Vaksin Covid-19 Novavax

Vaksin COVID-19 Novavax, bernama kode NVX-CoV2373, adalah sebuah kandidat vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Novavax dan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Vaksin tersebut harus diberikan sebanyak dua dosis^[1] dan disimpan pada suhu 2 hingga 8 °C (36 hingga 46 °F).^[2] Vaksin merupakan alat yang berperan penting saat ini dalam penyelamatan terhadap Covid-19, para ilmuan di dunia saling berkolaborasi dalam menciptakan vaksin, perawatan yang secara kolektif menyelamatkan umat manusia ditengah-tengah pandemi Covid-19. WHO dan mitranya bekerja sama dalam upaya penyelamatan, sosialisasi, distribusi pasokan medis dan pengembangan vaksin yang aman dan efektif. Vaksin akan melatih dan mempersiapkan pertahanan alami tubuh terhadap zat asing yang masuk. Sistem kekebalan tubuh yang telah terbentuk dari vaksinasi akan mengenali dan melawan virus dan bakteri tertarget. Sederhananya setelah seseorang di vaksinasi maka tubuhnya akan mampu melawan virus yang masuk ke dalam tubuh. Per 18 Februari 2021, kurang lebih tiga platform meluncurkan setidaknya tujuh vaksin di berbagai negara. Pada saat yang bersamaan, lebih dari 200 kandidat vaksin tambahan sedang dalam proses pengembangan, 60 diantaranya sedang dalam pengembangan klinis.^[3]

NVX-CoV2373 merupakan vaksin berbasis protein yang direkayasa dari urutan genetik SARS-CoV-2, penyebab penyakit Covid-19. Pembuatan vaksin ini menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax kemudian dihasilkan antigen yang asalnya dari protein koronavirus, kemudian ditambahkan Matrix-M^TM berbasis saponin yang paten untuk merangsang antibodi sehingga rangsangan respon kekebalan meningkat sehingga bisa menjadi penawar tingkat tinggi. Protein yang telah dimurnikan dan tidak bisa bereplikasi terkandung dalam NVX-CoV2373 seingga tidak dapat menyebarkan Covid-19. Uji praklinis memberikan hasil bahwa NVX-CoV2373 menginduksi antibodi yang memblokir pengikatan protein lonjakan ke reseptor seluler dan memberikan perlindungan terhadap infeksi, umumnya NVX-CoV2373 memberikan toleransi yang baik dan menimbulkan reaksi antibodi yang kuat, secara numerik lebih unggul daripada serum penyembuhan dalam uji klinis fase 1/2.^[4] Novavax adalah vaksin nanopartikel protein prefusi, jenis vaksin yang cara kerjanya berbeda dengan vaksin lain. Vaksin Pfizer, Moderna dan OxfordAZ bekerja dengan cara mengelabuhi sel-sel tubuh untuk mengelabuhi sel-sel tubuh untuk membentuk antibodi, sedang vaksin Novavax dibuat dengan protein dari virus yang sudah melekat pada pada pembawa dan memicu kekebalan langsung.^[5] Saat ini evaluasi dalam dua uji coba Fase 3 sedang dilakukan dan diluncurkan oleh Pusat Pengembangan Vaksin dan Kesehatan Global (CVD) UMSOM,^[4] dimana ini merupakan fase penting. Uji coba yang dilakukan di Inggris menunjukkan keampuhan 89,3 persen dan 95,6 persen melawan strain asli dalam analisis post-hoc, serta uji coba PREVENT-19 di AS dan meksiko telah dimulai sejak Desember. Pada Agustus, dua studi tahap 2 dilakukan. Uji coba tahap 2b vaksin Novavax di Afrika Selatan menunjukkan 60% keampuhan terhadap varian yang baru muncul dan untuk kelanjutannya tahap 1/2 di AS dan Australia.^[6] Di Afrika Selatan sebagian besar 90 persen kasus yang diurutkan memiliki mutan baru B.1351,^[7] dan vaksin Novavax bekerja dengan efektivitas 60 persen, artinya vaksin masih berkerja pada tubuh namun mengalami penurunan efektivitas.^[8] Menurut profesor mikrobiologi dan imunologi di UMSOM, vaksin Novavax sangat membantu meningkatkan antibodi yang mengarah pada perlindungan signifikan terhadap SARS-CoV-2 pada tikus. Berdasarkan data primata non-manusia, menunjukkan bahwa vaksin memberikan perlindungan kuat pada manusia.^[4]

Johnson & Johnson (J&J) dan Novavax merupakan dua perusahaan yang mempresentasikan efisiensi vaksin Covid-19, presentasi J&J sebesar 66%, cukup efisien sehingga vaksin ini bisa menjadi pilihan untuk mengendalikan wabah, satu dosis vaksin dapat mengurangi penderita dan sehingga dapat meminimalisir kematian akibat Covid-19. Presentase Novavax menunjukkan presentase yang lebih tinggi yaitu 89,3% dengan dua pilihan dosis. Dalam jangka watu sama orang akan lebih banyak untuk vaksinasi menggunakan vaksin J&J. Setiap negara dapat mengadopsi kebijakan yang telah diusulkan oleh Jerman seperti: menggunakan vaksin yang lebih potensial dari Pfizer/BioNTech, Moderna, dan Novavax untuk yang memiliki risiko tinggi. Perusahaan J&J masih terus melakukan pengujian pada rejimen dua dosis untuk menghasilkan vaksin terbaik.^[9]

NVX-CoV2373 yang merupakan vaksin koronavirus berbasis protein hasil pengembangan perusahaan Novavax di Maryland. Pada September, NVX-CoV2373 telah teruji klinis Fase 3 di Inggris Raya dan pada Januari di Amerika Serikat. Novavax juga telah menyelesaikan pendaftaran dalam studi tahap III Prevent-19 tentang kandidat vaksin Covid-19, NVXCoV2373 di Amerika Serikat dan Meksiko.^[10] Hasil mengejutkan ditunjukan setelah pengujian, vaksin ini mampu menghasilkan antibodi yang sangat tinggi pada awal pengujian klinis. Pada Januari, perusahaan Novavax mempublikasi hasil uji klinis NVX-CoV2373 dengan persentase kemanjuran sebesar 89 persen.^[11] Pembuatan vaksin dimulai dengan modifikasi gen spike dan memasukan ke dalam baculovirus, Metode pembuatan vaksin mirip dengan pembuatan vaksin influenza dan HPV. Rekayasa genetik vaksin Covid-19 menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen.^[12]

Perkembangan pembuatan vaksin koronavirus:^[11]

1. Januari 2020, Novavax mulai mengembangkan vaksin koronavirus.
2. Mei 2020, Novavax melakukan uji klinis vaksin
3. Juli 2020, Novavax mendapat dukungan 1,6 miliar dollar dari Pemerintah AS untuk mendukung penelitian, salah satu penghargaan erbesar dari Operation Warp Speed pemerintahan Donal Trump. di Inggris, Novavax menerima kucuran dana dari satuan tugas vaksin pemerintah pusat.^[13]
4. Agustus 2020, Uji coba Fase 2 diluncurkan Novavax pada 2.900 orang di Afrika Selatan.
5. September 2020, Uji coba Tahap 3 diluncurkan Novavax pada 15.000 sukarelawan di Inggris Raya. DIharapkan uji coba ini memberikan hasil yang baik pada awal 2021. Usia peserta berkisar antara 18 dan 84 tahun, 27 persen di atas usia 65 tahun. Uji coba ini menggunakan dua dosis vaksin yang diberikan dengan selang waktu tiga minggu dan dilaporkan.^[14]
6. 28 Desember, Uji coba tahap 3 diluncurkan Novavax dengan 30.000 orang di Amerika Serikat. Namun pengujian ditunda karena masalah pembuatan dosis.
7. 2021, apabila uji klinis berhasil, Novavax berharap dapat memberikan 100 juta dosis untuk Amerika Serikat.^[11]

Per 2 Maret 2021, vaksin Novavax Inc mendapat izin untuk digunakan di Amerika Serikat paling cepat Mi 2021 apabila regulator AS memberi izin berdasarkan data yang diperoleh dari uji coba di Inggris yang dalam beberapa minggu kedepan dapat diselesaikan. Stanley Erck selaku Kepala Eksekutif menyatakan bahwa BPOM AS sedang membicarakan perihal vaksin Novavax yang akan digunakan di AS dan kemungkinan besar BPOM meminta Novavax untuk memberikan data hasil persidangan, hal ini memakan waktu tambahan dua bulan untuk menyelesaikannya.^[15] Jika Novavax telah mendapat persetujuan dari otoritas AS, maka Novavax akan digunakan bersama tiga vaksin lainnya yakni Pfizer, Moderna dan J&J.^[16]

Perkembangan saham Novavax mendadak turun 5.6% pada $ 226,85 setelah awalnya naik saat hasil kuartal rilis. Per 21 Januari 2020 sahamnya melonjk sekitar 2.400% dari $ 9,82 tepat saat perusahaan mengumumkan pengembangan vaksin dalam upaya melumpuhkan koronavirus.^[15] Pada Januari 2020, karyawan Novavax mengadakan pertemuan untuk membahas penyelamatan pekerjaan mereka, karena selama beberapa dekade ahli bioteknologi telah mencoba mengembangkan vaksin namun tidak berhasil, perusahaan mengalami permasalahan finansial dan sahamnya menurun diperdagangkan di bawah $ 4, dengan nilai pasar $ 127 juta. Saat ini, Novavax sedang menuju otoritas vaksin Covid-19. Para ilmuan yang mengembangkan vaksin percaya bahwa ini menjadi vaksin yang ampuh.^[17]

Adapun komite obat-obatan manusia (CHMP) EMA telah mulai meninjau NVX-CoV2327, vaksin yang sedang dikembangkan oleh anak perusahaan Novavax, Inc, Novavax CZ AS. Tinjauan bergulir, hasil keputusan CHMP didasarkan pada studi awal laboratorium (data nonklinis) dan studi kimia pada orang dewasa. Hasil studi memperlihatkan bahwa vaksin memicu produksi antibodi pada sel tertarget SARS-CoV-2, penyebab Covid-19.^[18] Beberapa vaksin yang telah melalui uji klinis dan resmi memiliki keterbatasan seperti dosis dan pendinginan. Beberapa vaksin tidak bekerja efektif pada beberapa varian virus, kedepannya diperkirakan akan muncul varian virus baru.^[19] Di Kanada, vaksin Novavax hampir bergabung dengan program inokulasi Covid-19, berbeda dengan dua vaksin yang disuntikkan untuk mencegah penyakit pernapasan, vaksin Novavax direkayasa untuk memicu respon kekebalan tubuh.^[20] Pada tanggal 14 Juni 2021, Novavax mengumumkan efikasi sebesar 90,4% dalam uji klinis fase 3 di Amerika Serikat dan Meksiko. Dari 77 kasus COVID-19 yang terjadi pada peserta uji klinis, 14 terjadi pada kelompok vaksin, dan 63 lainnya terjadi pada kelompok plasebo.^[21]

Virus SARS-CoV-2 memiliki banyak protein yang berguna untuk memasuki sel manusia. Protein lonjakan menjadi target terbaik untuk vaksin dan perawatan. Vaksin Novavax bekerja dengan membantu sistem kekebalan tubuh dalam memproduksi antibodi terhadap protein lonjakan. Dalam memulai pembuatan vaksin, semua dimulai dengan modifikasi gen spike lalu memasukannya kedalam virus yang berbeda lalu dibiarkan sel ngengat di inveksi. Sel yang telah terinfeksi menghasilkan protein lonjakan yang secara langsung tergabung dalam pembentukan lonjakan. Kemudian protein lonjakan dari sel ngengat dipanen menggunakan teknologi nano partikel. Walaupun nano partikel meniru struktur model koronavirus, mereka tidak dapat bereplikasi atau menyebabkan Covid-19. Setiap injeksi vaksin yang disuntikkan ke otot lengan mencakup nanopartikel lonjakan yang cukup banyak dan respon partikel nano akan lebih kuat.^[11]

Sel kekebalan tubuh atau yang disebut sel penyaji antigen bertemu dengan nanopartikel vaksin, sel pembawa antigen akan merusak protein lonjakan dan memperlihatkan beberapa fragmen di permukaan, Sel T pembantu mampu mendeteksi fragmen tersebut, jika fragmen cocok dengan salah satu protein di permukaan, sel T menjadi aktif sehingga dapat membawa sel kekebalan tubuh yang lain untuk merespon vaksin. Adapun sel kekebalan lain yaitu sel , berkemungkinan menghadapi vaksin nanopartikel, protein permukaan sel B terbentuk dalam berbagai bentuk dan beberapa memiliki bentuk yang tepat untuk bisa menempel pada protein lonjakan. Apabila sel B menempel, sel B akan mampu menarik partikel baksin dan memunculkan fragmen protein lonjakan di permukaannya. Jika sel T pembantu diaktifkan untuk melawan protein lonjakan pada salah satu fragmen, sekarang sel B berkembang dan antibodi terbentuk sama dengan protein di permukaannya.^[11] Sederhananya, cara kerja vaksin Novavax yaitu vaksin Novavarbasisx merupakan vaksin berbasis protein yang direkayasa dari urutan SARS-CoV-2, yang cara kerjanya sangat mirip dengan cara kerja vaksin flu.^[22]

Saat seseorang yang telah divaksinasi kemudian terinfeksi koronavirus, antibodi yang telah terbentuk dapat mengunci protein lonjakan tersebut. Koronavirus tidak bisa memasuki sel dan infeksi diblokir. Vaksi Novavax dapat memicu perlindungan dengan menghancurkan sel yang terinfeksi. Saat koronavirus menyerang sel, sel yang telah terinfeksi akan meletakkan fragmen protein lonjakannya di permukaannya. Pengaktifan sel pembawa antigen disebut sel T pembunuh. Sel T pembunuh dapat mendeteksi sel yang telah terinfeksi sehingga sel T menghancurkannya sebelum mereka bereplikasi dan menghasilkan virus baru.^[11]

Pendistribusian vaksin Novavax lebih mudah dibandingkan vaksin dari Pfizer-BioNTech dan Moderna. Vaksin harus dibekukan, NVX-CoV2373 bertahan sampai tiga bulan di lemari es, tapi jika vaksin efektif, ilmuan belum mengetahui kapan vaksin tersebut melindungi. Vaksin lainnya yang berbasis protein, mereka akan membuat sel khusus yang disebut sel B memori dan sel T memori. Sel-sel ini akan menyimpan informasi mengenai koronavirus selama bertahun-tahun bahkan puluhan tahun, memungkinkan feedback yang lebih cepat dalam memberikan respon terhadap infeksi baru.^[11]

Berbagai upaya dilakukan untuk pencegahan dan pengobatan koronavirus, banyak perusahaan yang berusaha membuat vaksin. Vaksin Novavax yang telah dilakukan pengujian memberikan efektivitas tinggi dalam perlawanan virus, sedang vaksin tunggal hasil pengembangan Janssen memiliki efektivitas 66 persen.^[2] Vaksin yang dikembangkan J&J mungkin menunjukkan hasil yang tidak lebih baik dari Pfizer/BioNtech dan Moderna yang dalam pengembangannya dapat mengurangi risiko Covid-19 sebesar 90 persen. Namun, pada November 2020, dalam uji coba fase 3 vaksin ini mampu melawan beberapa varian koronavirus baru, artinya vaksin ini dapat melawan beberapa varian koronavirus yang lebih kuat selama uji coba. B1351 merupakan varian yang pertama kali ditemukan di Afrika Selatan, kemanjurannya hanya 57 persen, namun beberapa vaksin lain juga kurang efektif terhadap varian ini. Relawan yang diuji berusia diatas 60 tahun dan hasilnya vaksin bekerja dengan baik sama seperti pada mereka yang lebih muda, dan tidak ada peserta ujiklinis vaksin J&J yang meninggal atau dirawat di rumah sakit karena Covid-19.^[23] Dudi Novavax telah data awal dari hasil studi telah meningkatkan harapan akan vaksin ini, vaksin yang memberikan hasil menjanjikan, vaksin dengan platform berbeda yakni berbasis protein.^[7]

Takeda Pharmacutical Co memulai uji klinis vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AS yakni Novavax Inc. Pada paruh kedua tahun 2021, Jepang berencana untuk memproduksi dan memasok vaksin dalam negeri. Perusahaan ini berharap mendapat hasil yang diharapkan dari penelitian terhadap 200 peserta Jepang yang berkisar 20 tahunan. Perusahaan ini menyatakan mampu memproduksi lebih dari 250 juta dosis vaksin. Takeda telah menyelesaikan pendaftaran kandidat studi dan proses uji klinis. Berdasarkan kesepakatan Takeda dengan pemerintah Jepang, 50 juta dosis vaksin Moderna akan diimpor dan didistribusikan. Selain itu, dalam program vaksinasi fase pertama Jepang telah memberikan vaksin koronavirus Pfizer Inc. kepada petugas kesehatan.^[24]

Vaksin Covid lainnya juga telah diuji pada variannya di laboratorium, Moderna mengumumkan bahwa pada varian B.1.351 terjadi penurunan antibodi enam kali lipat. Dari studi in vitro Pfizer tentang mutasi tertentu yang ada dalam varian, mengungkapkan bahwa netralisasi virus lebih rendah.^[25] Varian B.1.351 oleh ilmuan dianggap sebagai varian yang mengkhawatirkan daripada varian yang di Inggris, varian Brasil yang lebih menular didiagnosis pada penduduk Minnesota yang baru-baru melakukan perjalanan ke Brasil.^[26] Pada Agustus 2020 Novavax mengumumkan mengenai rencana produksi yang sebagian besar vaksin menggunakan fasilitas FUJIFILM Diosynth Biotechnologies di Billingham, Stockton-on-Tees. Hal ini memastikan bahwa setelah tersedia vaksin akan langsung di suplai secepat mungkin ke publik Inggris.^[27]