Семакс (метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролин) — лекарственное средство, относящееся к классу регуляторных пептидов и оказывающее ноотропное, стимулирующее, нейрозащитное, антиоксидантное и антигипоксическое действие. Согласно некоторым данным, способствует повышению умственной и физической работоспособности.
Средняя цена за 3 мл (0,1% действующего вещества) составляет 400 российских рублей (2022 г.) и 3 мл (1,0% действующего вещества) составляет 1900 российских рублей (2022 г.).
В конце 70-х годов XX века Министерством обороны СССР и Академией медицинских наук СССР была поставлена задача разработки ноотропных препаратов для адаптации человека в экстремальных условиях.
В основу научных работ были положены исследования препаратов олигопептидной структуры, выполненные в 1970-е годы в Нидерландах группой исследователей под руководством Д. де Вида. Работами этой лаборатории было установлено, что фрагменты АКТГ (кортикотропина), состоящие всего лишь из нескольких аминокислот - АКТГ4-10 и даже АКТГ4-7 - способны оказывать выраженное действие по стимулированию обучения белых крыс. Однако, в связи малым сроком жизни таких пептидов в организме (около минуты), практическое использование их в медицине было невозможным.
Для создания пролонгированной формы пептида советские учёные использовали тот факт, что большинство экзо- и эндопептидаз (ферменты, разрушающие полипептиды) с низкой специфичностью, не расщепляют последовательности, обогащённые пролиновыми остатками. Исходя из этого, был синтезирован ряд аналогов с участками, обогащёнными пролиновыми остатками с конца молекулы пептида. Оказалось, что аналог, содержащий С-концевой трипептид Pro-Gly-Pro, приводит как к наибольшему усилению эффекта, так и к его пролонгированию. Длительность действия такого пептида оказалась в 50 раз больше, чем у природного АКТГ4-10.
Эта последовательность была избрана для создания лекарственного препарата, получившего название «Семакс»[2].
Семакс прошел обширное исследование в России и включен в Российский Список жизненно важных и основных лекарственных средств, утвержденный правительством Российской Федерации 7 декабря 2011 года[3].
Лекарственная форма
Производится в виде растворов 0,1% и 1% для интраназального введения.
Объём одной капли равен 0,05 мл (50 мкл). В одной капле стандартного раствора содержится 500 мкг активного вещества.
В ходе клинических исследований препарат Семакс применялся у детей в возрасте от одной недели[25] и показал свою безопасность и эффективность[26][неавторитетный источник][27][неавторитетный источник]. Препарат не вызывал привыкания или синдрома отмены.
1.2 Безопасность для людей с хроническими заболеваниями
При попадании в кровь начинается быстрая биодеградация олигопептидов, поэтому не создаётся условий для развития побочных лекарственных взаимодействий. Это имеет большое значение для людей, которым приходится регулярно принимать лекарственные средства из-за наличия одного или нескольких хронических заболеваний. Кроме того, препарат не подавляет работу сердечно-сосудистой, выделительной и дыхательной систем, а также не приводит к истощению нервной системы в ходе использования. Во множестве проведённых исследований препарат Семакс не вызвал никаких побочных эффектов у пациентов с острыми нарушениями кровообращения, которые имели сопутствующую патологию сердечно-сосудистой и других систем [28][29].
1.3 Безопасность для здоровых
В исследованиях Семакс не показал никаких побочных эффектов, кроме редких случаев раздражения слизистой носа. Препарат не вызывает привыкания, не истощает нервную систему при длительном использовании, не влияет на эмоциональное состояние в норме, не повышает уровень депрессии и тревожности [30]
1.4 Применение при беременности и лактации
Учитывая особенности фармакодинамики активный компонент препарата не должен проникать в грудное молоко в количествах, значимых для влияния на здоровье плода и новорождённого. Однако поскольку специальные исследования Семакс на беременных женщинах и новорождённых не проводились, рекомендуется применять его только в случае, когда ожидаемая польза превышает риск потенциального вреда.
Фармакологические свойства
Препарат обладает нейроспецифическим эффектом в отношении ЦНС: он оказывает многофакторное нейропротективное действие, комбинируя в себе свойства первичного и вторичного нейропротектора, нейрометаболика, антиоксиданта и ноотропного средства. Отличительной чертой действия препарата является активация синтеза нейротрофинов (регуляторов роста и дифференцировки нервной ткани).[31][32] Препарат усиливает внимание при обучении и анализе информации, улучшает консолидацию памятного следа, улучшает адаптацию организма к гипоксии, церебральной ишемии, наркозу и другим повреждающим воздействиям[33]
Поскольку препарат относится к регуляторным пептидам, то применяется он в низких дозах (чаще всего десятые доли мг), высокая эффективность сопряжена с безопасностью для приёма: более чем за 20-летнее применение Семакса в клинической практике не было зарегистрировано ни одного серьёзного побочного эффекта. Отсутствует нежелательное взаимодействие с другими лекарствами, в том числе, этанолсодержащими[31].
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата достаточно подробно изучена. Семакс всасывается со слизистой оболочки носовой полости, биодоступность 70 %. Быстро распределяется во все органы и ткани, проникает через гематоэнцефалический барьер. При попадании в кровь и ткани Семакс подвергается биодеградации до отдельных аминокислот[34].
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые психические состояния, расстройства, сопровождаемые тревогой, судороги в анамнезе.
Применение в период беременности и лактации
Результаты экспериментальных исследований показывают[значимость факта?], что Семакс не обладает каким-либо тератогенным действием и не оказывает токсическое влияние на плод[35]. Однако аналогичные клинические исследования не проводились. Применение препарата при беременности и лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или новорождённого.
Побочные действия
В редких случаях слабое раздражение слизистой оболочки носа при длительном применении.
Семакс и стандарты
Семакс применяется исключительно в России и странах СНГ.
Включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) утверждённый распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. № 2724-р. Метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролин-глицил-пролин[36].
Включён в стандарт медицинской помощи при ретинопатии недоношенных. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2012 г. № 1682н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при ретинопатии недоношенных».[16]
Включен в стандарт специализированной медицинской помощи при глаукоме. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 ноября 2012 г. № 862н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при глаукоме»[37].
Включён в Протокол ведения больных рассеянным склерозом. 18 апреля 2005 года[38].
Влияние Семакса на эмоциональное состояние в норме и на фоне действия холецистокинина-тетрапептида. Левицкая Н.Г., Виленский Д.А., Себенцова Е.А., Андреева Л.А., Каменский А.А., Мясоедов Н.Ф. Известия РАН. Серия Биологическая, 2010. №2, с.231-237
Влияние комплексной терапии на содержание нейротрофических факторов у новорожденных с церебральной ишемией. Новикова Д. А., Арсеньева Е. Н. Российский педиатрический журнал. 2012. №5, с.9-13
Ноотропный аналог адренокортикотропина 4-10 — Семакс (15-летний опыт разработки и изучения). Ашмарин И. П., Незавибатьков Н. Н., Мясоедов Н. Ф., Каменский А. А. и др. Журнал высшей нервной деятельности. 1997. т.47, с.419-425
Нейропептид Семакс — лекарство XXI века. Скворцова В.И., Журавлева Е.Ю., Андреева Л.А. Вопросы фармакотерапии. 1998. №4, с.39.
Семакс – новое лекарственное средство для коррекции кровообращения мозга, гипоксических состояний и повышения умственной трудоспособности. Академик РАМН Ашмарин И.П., к.б.н. Левицкая Н.Г., проф. Каменский А.А., член.-корр. РАН Мясоедов Н.Ф. Журнал «Фарматека». № 4/97 с.32-33
Нейропептиды (регуляторные пептиды головного мозга) в лечении цереброваскулярных заболеваний. Алтунбаев Р.А. Медицинский советник.Неврология. 2013. №7(12), с.63-64.
Применение нейропептидных метаболических препаратов у больных с расстройствами мозгового кровообращения. Казаков А.Ю., Чугунов А.В., Умарова Х.Я. Доктор.Ру. 2013. № 5(83), с.13-17.
Применение пептидного нейропротектора «Семакс 1%» в первые часы и дни острого церебрального инсульта. Скворцова В.И. Методические рекомендации для практического здравоохранения. Москва. 2011.
Результаты применения препарата Семакс при когнитивных нарушениях в остром периоде ишемического инсульта и при хронической ишемии мозга. Иванова Н.Е. Эффективная фармакотерапия. Неврология и психиатрия. 2012. №2.
Нейропротективная терапия вне терапевтического окна: возможности Семакса. Полякова А.В. Вестник неврологии, психиатрии и нейрохирургии. 2014. № 5, с.54.
Семакс в профилактике прогрессирования и развития обострений у больных с дисциркуляторной энцефалопатией. Гусев Е.И., Скворцова В.И., Чуканова Е.И. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2005. №2.
Семакс в лечении глаукоматозной оптической нейропатии у больных с нормализованным офтальмотонусом. Курышева Н.И., Шпак А.А., Иойлева Е.Э., Галантер Л.И., Нагорнова Н.Д., Шубина Н.Ю., Слышалова Н.Н. Вестник офтальмологии. 2014.
Эффективность использования препарата Семакс 0,1% в качестве нейропротекторной терапии у глаукомных больных. Алексеев И.Б., Ломакина О.Е., Шиналиева О.Н., Алексеева Г.Н. Журнал НИИ глазных болезней РАМН «Глаукома». 2012. №1.
Определение терапевтической эффективности отечественного препарата «Семакс 0,1%» при заболеваниях зрительного нерва. Полунин Г.С., Нуриева С.М., Баяндин Д.Л., Шеремет Н.Л., Андреева Л.А. Вестник офтальмологии. 2000. №1.
Пептидный препарат для интраназального введения в неврологии и педиатрии. Студеникин В.М. Поликлиника.2016. №1, с.33-38.
Применение Семакса в восстановительном лечении детей первого года жизни с перинатальным гипоксически-ишемическим поражением головного мозга. Самсонова Т.В. Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2013. №5.
Организация лечебно-реабилитационной помощи глубоконедоношенным детям. Самсонова Т.В., Малышкина А.И., Песикин О.Н., Васильев Т.П. Медицинский совет. 2014. №9.
Использование препарата Семакс 0,1% у больных первичной открытоугольной глаукомой на развитой и далеко зашедшей стадиях с нормальным офтальмотонусом. Мошетова Л.К. Алексеев И.Б., Ломакина О.Е.,Шиналиева О.Н. Методические рекомендации для врачей. РМАПО. Москва. 2011.
Исследование спектра физиологической активности аналога АКТН4-10 гептапептида Семакс. Левицкая Н.Г., Глазова Н.Ю., Себенцова Е.А., Манченко Д.М., Виленский Д.А., Андреева Л.А., Каменский А.А., Мясоедов Н.Ф. Нейрохимия. 2008. Том 25. №1-2, с.111-118.
Ноотропные и анальгетические эффекты Семакса при различных способах введения. Манченко Д.М., Глазова Н.Ю., Левицкая Н.Г., Андреева Л.А., Каменский А.А., Мясоедов Н.Ф. Российский физиологический журнал им.И.М. Сеченова. 2010. №10, с.1014-1023.
Фармакологическая коррекция психических процессов препаратом «Семакс» в период реабилитации нейрохирургических больных. Прилукова Т.А., Хлуновский А.Н., Гайдар Б.В., Старченко А.А. Неврологический вестник. 1994. № 1-2. т.26, с.74-78.
Инструкция применения препарата Семакс® (Semax): инструкция по применению (неопр.). Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Дата обращения: 12 августа 2012.
↑Korneev, EA; Kazakova, TB (1999). "Current approaches to the analysis of the effects of stress on metabolic processes in cells of the nervous and immune systems". Med. Immunology. 1 (1–2): 17–22.
↑Ноотропный аналог адренокортикотропина 4-10 — Семакс (15-летний опыт разработки и изучения). Ашмарин И. П., Незавибатьков Н. Н., Мясоедов Н. Ф., Каменский А. А. и др. Журнал высшей нервной деятельности. 1997, т.47, с.419-425
↑Семакс – новое лекарственное средство для коррекции кровообращения мозга, гипоксических состояний и повышения умственной трудоспособности. Академик РАМН Ашмарин И.П., к.б.н. Левицкая Н.Г., проф. Каменский А.А., член.-корр. РАН Мясоедов Н.Ф. Журнал «Фарматека». № 4/97 стр. 32-33
↑Пептидный препарат для интраназального введения в неврологии и педиатрии. Студеникин В.М. Поликлиника. № 1. С.33-38. 2016.
↑Применение Семакса в восстановительном лечении детей первого года жизни с перинатальным гипоксически-ишемическим поражением головного мозга. Самсонова Т.В. Российский вестник перинатологии и педиатрии. № 5, 2013.
↑Организация лечебно-реабилитационной помощи глубоконедоношенным детям. Самсонова Т.В., Малышкина А.И., Песикин О.Н., Васильев Т.П. Медицинский совет. № 9, 2014.
↑Применение пептидного нейропротектора «Семакс 1%» в первые часы и дни острого церебрального инсульта. В.И.Скворцова. Методические рекомендации для практического здравоохранения. Москва, 2011.
↑Результаты применения препарата Семакс при когнитивных нарушениях в остром периоде ишемического инсульта и при хронической ишемии мозга. Иванова Н.Е. «Эффективная фармакотерапия. Неврология и психиатрия», №2 2012
↑Влияние комплексной терапии на содержание нейротрофических факторов у новорожденных с церебральной ишемией. Новикова Д. А., Арсеньева Е. Н. Российский педиатрический журнал. 2012. №5, с.9-13
↑Применение Семакса в восстановительном лечении детей первого года жизни с перинатальным гипоксически-ишемическим поражением головного мозга. Самсонова Т.В. Российский вестник перинатологии и педиатрии 5, 2013
↑Организация лечебно-реабилитационной помощи глубоконедоношенным детям. Самсонова Т.В., Малышкина А.И., Песикин О.Н., Васильев Т.П. Медицинский совет 9, 2014
↑Исследование эффективности и безопасности нейропротектора «Семакс 1%» у пациентов с ишемическим инсультом различной степени тяжести. Цукурова Л.А., Бароян К.М. , Торгашова А.Н. Практическая медицина 1(66) Апрель 2013 года
↑Влияние Семакса на эмоциональное состояние в норме и на фоне действия холецистокинина-тетрапептида. Левицкая Н.Г., Виленский Д.А., Себенцова Е.А., Андреева Л.А., Каменский А.А., Мясоедов Н.Ф. Известия РАН. Серия Биологическая, 2010. №2. С.231-237
↑ 12Гусев Е. И., Скворцова В. И., Чуканова Е. И. Семакс в профилактике прогрессирования и развития обострений у больных с дисциркуляторной энцефалопатией//Журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова. 2005, № 2
↑Ашмарин И. П., Незавибатьков Н. Н., Мясоедов Н. Ф., Каменский А. А. и др. Ноотропный аналог адренокортикотропина 4-10 — Семакс (15-летний опыт разработки и изучения) //Журнал высшей нервной деятельности. 1997, т.47, с.419-425
↑Алексеева Г. В., Боттаев Н. А., Горошкова В. В. Применение Семакса в отдаленном периоде у больных с постгипоксической патологией мозга//Анестезиология и реаниматология. 1999, № 1, с.40-43
↑Шевченко К. В., Нагаев И. Ю., Алфеева Л. Ю. и др. Кинетика проникновения семакса в мозг и кровь крыс при интраназальном введении. //Биоорганическая химия. 2006, т. 32, № 1, с. 64-70
↑Володина М. А., Себенцова Е. А., Левицкая Н. Г., Каменский А. А. Исследование отставленных эффектов острого пренатального стресса, вызванного неизбегаемым плаванием //Журнал ВНД им. И. П. Павлова. 2010, т. 60, № 6, с. 730—739