RTS,S/AS01 (nome commerciale Mosquirix) è un vaccino a proteine ricombinanti contro la malaria. Nei neonati e nei bambini la sua efficacia va dal 26% al 50%.
Descrizione
Studi precedenti hanno dimostrato che la composizione di RTS,S è sicura, ben tollerata e immunogenica e che il vaccino ha efficacia parziale sugli adulti e sui bambini, sia che abbiano già contratto la malattia che non si siano mai ammalati.[1]
Approvato nel luglio 2015 dall’Agenzia europea per i medicinali,[4] il 23 ottobre 2015 lo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (Gruppo Strategico di Esperti sull'Immunizzazione) e il Malaria Policy Advisory Group (Gruppo Consultivo per le Politiche sulla Malaria) dell’OMS hanno raccomandato l’attuazione di un programma pilota di vaccinazioni in Africa utilizzando RTS,S: questo progetto è stato lanciato in Malawi il 23 aprile 2019, in Ghana il 30 aprile 2019 e in Kenya il 13 settembre 2019.
La creazione di un vaccino contro la malaria ha costituito un’importante area di ricerca fin dagli anni Sessanta.[9]
Negli anni Novanta il vaccino Spf66 è stato sperimentato in maniera estensiva all’interno delle zone endemiche, ma test clinici ne hanno dimostrato la scarsa efficacia.[10]
Altri vaccini sperimentali che agiscono sul Plasmodio in circolo nel sangue si sono rivelati inefficaci, se utilizzati da soli.[11] Tra i numerosi vaccini in fase di sviluppo che bersagliano la malattia nel suo stadio pre-eritrocitario, nel 2006 RTS,S era stato dichiarato il più promettente.[12]
Processo di approvazione
Nel luglio 2015 l’EMA ha approvato il vaccino, raccomandando il suo utilizzo in Africa sui neonati a rischio di contrarre la malaria. RTS,S è stato il primo vaccino al mondo a ricevere questa approvazione.[4][13]
Secondo alcune ricerche preliminari, la somministrazione frazionata delle dosi aumentava l’efficacia del vaccino fino all’86%.[14][15]
Il 17 novembre 2016 l’OMS ha annunciato l’avvio di alcuni progetti pilota per la somministrazione di RTS,S in tre paesi dell’Africa subsahariana; i ministeri della salute di Malawi, Ghana e Kenya hanno iniziato le vaccinazioni tra aprile e settembre 2019 e hanno somministrato 360mila dosi all’anno sui bambini residenti nelle aree più a rischio. In base ai risultati ottenuti, l’OMS ha valutato se raccomandare la somministrazione del vaccino su scala più ampia nel futuro.[16] Durante il programma pilota coordinato dall’OMS si è valutato se, e in che misura, l'effetto protettivo che il vaccino ha dimostrato nel corso dei test clinici potesse essere replicato in situazioni reali; nello specifico, si è valutato se fosse concretamente possibile la somministrazione delle quattro dosi necessarie, quante vite potessero essere salvate e quanto fosse sicuro il vaccino nel lungo termine.[17]
Nel 2021 è stato riportato che la combinazione del vaccino con altri farmaci antimalarici, se somministrati nella stagione in cui il rischio di ammalarsi è più elevato, può ridurre del 70% l’insorgenza di sintomi e i decessi.[18][19]
Finanziamenti
I finanziamenti più recenti allo sviluppo di RTS,S sono arrivati dalla “Iniziativa di Vaccinazione Antimalarica” promossa dall’organizzazione non profit PATH, dalla GSK e dalla Fondazione Bill & Melinda Gates.[20]
Composizione e meccanismo d'azione
Particella del vaccino RTS,S a proteine ricombinanti
Il vaccino RTS,S è basato su un peptide sviluppato per la prima volta da GSK nel 1986.
Il nome RTS deriva dai geni con cui è stato realizzato, provenienti dall'epitopo sequenziale (R) e da quello T-linfocitario (T) della proteina circumsporozoita del parassita Plasmodium falciparum nello stadio pre-eritrocitario, e dall’antigene di superficie dell'epatite B (S).[21] La seconda S del nome è data dall’aggiunta di questo peptide ad ulteriore HBsAg per una maggiore purificazione;[21] queste due componenti proteiche insieme si assemblano per creare particelle solubili simili a quelle dell’involucro esterno del virus dell’epatite B.[22]
