К 14 июня 2024 года было вакцинировано более 800 тысяч россиян[2]. На 2025 год запланирована поставка 4,5 миллионов доз в страны Латинской Америки[3].
С 8 января 2025 года началась вакцинация «Конвасэлом» в Беларуси[4].
Основные особенности по результатам III фазы клинических испытаний[5]:
эффективность 85,2%;
иммунитет сохраняется минимум 1 год;
вакцина устойчива ко всем существующим и будущим штаммам SARS-CoV-2 с мутациями в шиповидном S-белке (включая все подвиды «Омикрона», в том числе XEC[6]);
Выпускается в виде эмульсии в ампулах по 1 дозе. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 12 месяцев. Курс вакцинации предусматривает однократное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча) [7][8]. Показания к применению: взрослым от 18 лет и старше.[9]
Клинические испытания вакцины I и II фаз проходили с июля 2021 года[1]. В испытаниях приняли участие 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет[1].
Фаза III клинических испытаний проходила с 18 мая по 9 августа 2023 года. В ней приняло участие 5229 человек в возрасте от 18 до 88 лет[5]. В результате эффективность вакцины составила 85,2%.
На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток.[10]
Иммуногенность: Доказанный наблюдениями период сохранения иммунитета после вакцинации Конвасэл составляет не менее одного года.[9]
Универсальность: Действие вакцины Конвасэл направлено на нуклеокапсидный N белок вируса SARS-CoV-2, который остается идентичным для всех вариантов вируса
Безопасность: Вакцинация Конвасэл приводит к 100% выработке высоких титров специфических антител класса IgG к нуклеокапсидному белку N вируса SARS-CoV-2, специфического клеточного иммунитета, поляризованного по безопасному для человека Th1 профилю
Вакцина Конвасэл будет эффективна против штамма "кракен", заявили в ФМБА [11]
В декабре 2022 года вакцина Конвасэл получила сертификат ХАЛЯЛЬ.[12]
В июне 2022 года вакцина Конвасэл внесена во временные методические рекомендации Минздрава РФ "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19", следует из документа, опубликованного на сайте министерства.
Регистрация
21 января 2022 Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток была подана заявка в Министерство здравоохранения РФ на регистрацию препарата[13].
18 марта 2022 года Минздрав России зарегистрировал вакцину от коронавируса «Конвасэл»[14]. Регистрационное удостоверение ЛП-007967[7].
В марте 2023 года Минздрав России утвердил однократную иммунизацию и расширил показания применения вакцины Конвасэл для взрослых людей старше 60 лет.[15]
13 июня 2024 года «Конвасэл» получил постоянное регистрационное удостоверение[16].
Противопоказания
Вакцина не вызывает аллергию и хорошо переносится человеком[17].
↑ 12Sevastyan O. Rabdano, Ellina A. Ruzanova, Anastasiya E. Vertyachikh, Valeriya A. Teplykh, Alla B. Emelyanova, German O. Rudakov, Sergei A. Arakelov, Iuliia V. Pletyukhina, Nikita S. Saveliev, Anna A. Lukovenko, Liliya N. Fakhretdinova, Ariana S. Safi, Ekaterina N. Zhirenkina, Irina N. Polyakova, Natalia S. Belozerova, Vladislav V. Klykov, Arina P. Savelieva, Aleksey A. Ekimov, Konstantin V. Pokachalov, Vadim A. Merkulov, Sergei M. Yudin, Daria S. Kruchko, Igor A. Berzin, Veronika I. Skvortsova.N-protein vaccine is effective against COVID-19: Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial // Journal of Infection. — 2024-11-01. — Т. 89, вып. 5. — С. 106288. — ISSN0163-4453. — doi:10.1016/j.jinf.2024.106288.
