Меглюмина акридонацетат

Меглюмина акридонацетат
Cycloferonum
Химическое соединение
ИЮПАК	N-метилглюкамина 2-(9-оксоакридин-10(9H)-ил)ацетат
Состав
Классификация
Фармакол. группа	иммуностимулирующее средство
АТХ	нет
Лекарственные формы
таблетки, раствор для внутримышечного и внутривенного введения, линимент[1]
Другие названия
Циклоферон

Меглюмина акридонацетат (торговое название Циклоферон) — российское лекарственное средство с недоказанной эффективностью[2], относится к иммуномодуляторам (низкомолекулярный индуктор синтеза интерферона), производное акридонуксусной кислоты.

Препарат зарегистрирован только^[уточнить] в России, где отнесен к АТХ L03AX. В международной классификации ATC отсутствует[3], отсутствует в рекомендациях ВОЗ, Формулярный комитет при Президиуме РАМН (ныне входит в РАН) также не рекомендует Циклоферон[2].

Меглюмина акридонацетат входит в российский список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) в раздел 51 (Иммунотропные ЛС)[4].

Циклоферон разработан и выпускается петербургской фармацевтической компанией «Полисан»[5][6][7].

Крупные рандомизированные клинические испытания, которые могли бы доказать эффективность меглюмина акридонацетата, не проводились[2].

История

Меглюмина акридонацетат был разработан группой сотрудников Ленинградского ВНИИ антибиотиков и ферментов. В начале 1990-х пятеро разработчиков искали предпринимателя, который возьмётся за выпуск препарата. На седьмой попытке они встретились с Александром Борисовым, который в то время занимался деревообработкой, металлообработкой и шитьем одежды. Учёные заинтересовали предпринимателя, и он создал фирму «Полисан» совместно с разработчиками препарата[7].

Первые 4 года после создания «Полисан» терпел убытки, в этот период циклоферон проходил регистрационные процедуры, клинические испытания и был внедрен в ветеринарную практику[7].

В 1995 году циклоферон поступил в продажу. Через год, в 1996 году, вложения окупились[7].

Первые несколько лет у «Полисана» не было собственного производства, менеджеры размещали заказы на сторонних предприятиях[7].

В 2000 году, по оценке исследовательского агентства Remedium, циклоферон составил 40% объема продаж препаратов группы «иммуномодуляторы»[7]. «Полисан» достиг коммерческого успеха не только потому, что циклоферон был первым иммуномодулятором, выведенным на массовый рынок, но и потому, что он сформировал в России рынок иммуномодуляторов[7].

К 2005 году «Полисан» построил собственный завод, соответствующий международным стандартам Надлежащей производственной практики (GMP), с тех пор циклоферон выпускается на нём[7].

В 2007 году циклоферон экспортировался в Лаос и Камбоджу, и производитель планировал экспорт в другие страны Юго-Восточной Азии. Препятствием для экспорта циклоферона в Германию стало то, что в Европе не доверяют результатам российских испытаний препарата (производитель пытался выйти на рынок Германии в 1999 году)[7].

Фармакологические свойства

Механизм действия

По словам Алексея Коваленко, директора по науке фирмы «Полисан», под воздействием циклоферона организм активнее вырабатывает интерферон, чем без него[7].

Эффективность и безопасность

Препарат исследовался в ряде клинических испытаний[8][9][10][11][12][13][14]. Среди всех клинических испытаний нет ни одного крупного рандомизированного клинического исследования (РКИ с достаточно большим числом пациентов), которое доказало бы его эффективность. Препарат не входит в перечни рекомендуемых лекарств и клинические рекомендации ни ВОЗ, ни Формулярного Комитета при Президиуме РАМН[2].

Применение

Директор по науке фирмы-производителя Алексей Коваленко сообщил, что меглюмина акридонацетат предназначен для использования в комплексной терапии как препарат второго плана для «взбадривания» иммунитета при лечении многих инфекционных заболеваний[7].

Производитель позиционирует препарат для применения только в комплексной терапии.

• У взрослых в комплексной терапии:

1. гриппа и острых респираторных заболеваний;
2. герпетической инфекции.

• У детей возрастом не менее 4 лет в комплексной терапии:

1. гриппа и острых респираторных заболеваний;
2. Герпетической инфекции.

Противопоказания

1. Цирроз печени в стадии декомпенсации;
2. Детский возраст до 4 лет;
3. Беременность;
4. Период лактации (грудного вскармливания);
5. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При заболеваниях щитовидной железы применение Циклоферона следует проводить под контролем эндокринолога.

Примечания

1. Государственный реестр лекарственных средств - Торговое наименование Циклоферон Архивная копия от 3 февраля 2016 на Wayback Machine: 9 записей, "Форма выпуска .. линимент … таблетки … раствор"
2. Жилин, И. Золотая пустышка : [арх. 7 сентября 2020] // Новая газета. — 2020. — № 97 (7 сентября).
3. ATC code L03AX Архивная копия от 3 февраля 2016 на Wayback Machine. — WHO
4. Перечень ЖНВЛП Архивная копия от 19 января 2021 на Wayback Machine. — ГБУЗ «Республиканский психоневрологический диспансер». — Улан-Удэ.
5. Фирма «Полисан» открывает вторую очередь на фармацевтическом заводе стоимостью 2 млрд руб // Деловой Петербург. — 20 июня 2012
6. «Полисан» запускает вторую очередь : Производство фармпрепаратов будет увеличено в пять раз // Коммерсантъ С-Петербург : газ. — 2012. — № 73 (24 апреля). — С. 16.
7. Денисенко, Е. По своему рецепту : [арх. 14 октября 2011] // Эксперт Северо-запад. — 2007. — № 9 (311) (5 марта).
8. L. M. Alimbarova. [Cycloferon and management of herpes virus infection] // Antibiotiki i khimioterapii︠a︡ = Antibiotics and chemoterapy [sic] / Ministerstvo meditsinskoĭ i mikrobiologicheskoĭ promyshlennosti SSSR. — 2014-01-01. — Т. 59, вып. 3—4. — С. 22—29. — ISSN 0235-2990. Архивировано 25 января 2018 года.
9. M. G. Romantsov, E. P. Sel'kova, M. V. Garashchenko, T. A. Semenenko, A. A. Shul'diakov. [Improvement of natural resistance in children for prophylaxis of influenza and acute respiratory tract viral infections (results of multicenter randomized trials)] // Antibiotiki i khimioterapii︠a︡ = Antibiotics and chemoterapy [sic] / Ministerstvo meditsinskoĭ i mikrobiologicheskoĭ promyshlennosti SSSR. — 2009-01-01. — Т. 54, вып. 9—10. — С. 37—41. — ISSN 0235-2990. Архивировано 25 января 2018 года.
10. M. G. Romantsov, S. N. Kovalenko, T. V. Sologub, O. V. Anikina. [Immunomodulators in the "gold standard" of the chronic viral hepatitis C therapy] // Antibiotiki i khimioterapii︠a︡ = Antibiotics and chemoterapy [sic] / Ministerstvo meditsinskoĭ i mikrobiologicheskoĭ promyshlennosti SSSR. — 2008-01-01. — Т. 53, вып. 3—4. — С. 18—22. — ISSN 0235-2990. Архивировано 25 января 2018 года.
11. T. V. Sologub, A. A. Shul'diakov, M. G. Romantsov, A. N. Zhekalov, S. V. Petlenko. [Cycloferon, as an agent in the therapy and urgent prophylaxis of influenza and acute respiratory tract viral infection (multicentre randomized controlled comparative study)] // Antibiotiki i khimioterapii︠a︡ = Antibiotics and chemoterapy [sic] / Ministerstvo meditsinskoĭ i mikrobiologicheskoĭ promyshlennosti SSSR. — 2009-01-01. — Т. 54, вып. 7—8. — С. 30—32, 34—36. — ISSN 0235-2990. Архивировано 14 декабря 2017 года.
12. F. I. Ershov, A. L. Kovalenko, T. I. Garashchenko, E. P. Sel'kova, V. V. Botvin'eva. [Cycloferon--a new domestic preparation for the prophylaxis of influenza and other acute respiratory viral infections] // Zhurnal Mikrobiologii, Epidemiologii, I Immunobiologii. — 2004-12-01. — Вып. 6. — С. 47—51. — ISSN 0372-9311. Архивировано 14 декабря 2017 года.
13. T. V. Sologub, A. A. Shul'diakov, L. G. Goriacheva, I. P. Baranova, Iu N. Lin'kova. [Cycloferon efficacy of therapy of chronic hepatitis B (results of randomized multicentre study)] // Antibiotiki i khimioterapii︠a︡ = Antibiotics and chemoterapy [sic] / Ministerstvo meditsinskoĭ i mikrobiologicheskoĭ promyshlennosti SSSR. — 2010-01-01. — Т. 55, вып. 9—10. — С. 37—41. — ISSN 0235-2990. Архивировано 14 декабря 2017 года.
14. L. Alimbarova. [THE USE OF CYCLOFERON FOR THE TREATMENT AND PREVENTION OF INFLUENZA AND ACUTE RESPIRATORY VIRAL INFECTIONS] // Klinicheskaia Meditsina. — 2015-01-01. — Т. 93, вып. 3. — С. 57—63. — ISSN 0023-2149. Архивировано 25 января 2018 года.

Документы

• Реестровая запись ЛСР-008313/08 : Меглумина акридонацетат // Государственный реестр лекарственных средств. — Минздрав РФ, 2008. — 21 октября.
• Регистрационное удостоверение ЛП-№(001046)-(РГ-RU) : Циклоферон® // Государственный реестр лекарственных средств. — Минздрав РФ, 2022. — 19 июля.
• Листок-вкладыш — информация для пациента : Циклоферон®, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения : ЛП-001046; Минздрав России 19-07-22 согласовано. : [арх. 12 октября 2022] / ООО «Полисан». — Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2022. — 19 июля. — 7 с.

Ссылки

• Меглюмина акридонацетат  (рус.). Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. РЛС Патент. — Инструкция, применение и формула.