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コンパッショネート使用コンパッショネート使用（コンパッショネートしよう、英語: compassionate use, CU）とは、生命に関わる疾患を有する患者のため、例外的に未承認薬の人道的使用を認める制度[1][2]。訳語の「人道的使用」も用いられる[1]。未承認薬とは、その効果や安全性が科学的に確認がされていない薬剤のことである [3]。compassionateとは「同情する」「情状を考慮する」といった意味がある[2]。 アメリカ合衆国では「拡大アクセス」（Expanded Access）、「未承認薬の治療・診断へのアクセス」と呼ばれる[2]。 CU制度では「患者のアクセスの保証」「安全確保」「臨床試験の実施を妨げない」の相反する3点が重要である[2]。 →「適応外使用」も参照
定義コンパッショネート使用（CU）は、
という相反する3つの要素の過不足の無いバランスが、決定的に重要な制度である[4]。2012年のレビューでは、次のように定義されている[4]：
各国の制度コンパッショネート使用制度はアメリカ合衆国、EU、イギリス、カナダ、オーストラリア、韓国で導入されており、日本でも公的制度としての導入が検討されている[1][2]。 諸外国の例
日本での未承認薬の公的供給→「混合診療」も参照
日本ではCUは公的制度としてまだ導入されていないが、過去には未承認薬の公的供給が実施された事例がある[2]。 脚注
参考文献
関連項目 |
Index:
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