Norma EN ISO 14698 per il controllo della biocontaminazione della camera bianca e simili
Norma EN ISO 14971 – Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
Norma EN ISO 15223-1 . Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali
Nel 2017 sono stati introdotti il Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici (MDR), ed il Regolamento UE 2017/746 per la diagnostica in vitro (IVDR) che sostituiscono le precedenti Direttive CE 90/385, 93/42 e 98/79.
Le apparecchiature per diagnostica per immagini sono gli strumenti più complessi presenti nelle case di cura, servono a discriminare la morfologia e/o la funzionalità fisiologica di organi e apparati:
Branca dell'informatica che si occupa della tecnologia medica per la medicina.
Test di tecnologia
Tutte le apparecchiature mediche introdotte in commercio devono soddisfare le normative statunitensi e internazionali. I dispositivi sono testati sul loro materiale, sugli effetti sul corpo umano, su tutti i componenti, compresi i dispositivi che hanno altri dispositivi inclusi, e sugli aspetti meccanici.[6]
La Germania assieme agli Stati Uniti d'America e al Giappone sono i paesi con le maggiori aziende nell'ambito della tecnologia medica. Nel 2012 a livello mondiale sono stati fatturati 331 miliardi di US$ nel settore.[7] Il 40% negli USA, il 30% in Europa.[8]
Solo in Germania al 2015 esistevano 1230 costruttori di tecnologia medicale con 119.000 collaboratori e un fatturato di 27,6 miliardi di Euro. Le società con almeno 50 dipendenti erano 392 con 95.000 collaboratori e un fatturato di 22,3 miliardi di Euro. Ci sono poi 11.460 piccole e medie imprese con 70.000 collaboratori. Oltre 35.000 lavoratori occupano il settore della produzione e commercio di articoli ortopedici.[9]
Armin Gärtner: Medizintechnik und Informationstechnologien – Bd. 2. – Bildmanagement. TÜV-Verlag, Köln 2005, ISBN 3-8249-0941-3.
Fachzeitschrift mt – medizintechnik – Organ des VDI-Fachgebietes Medizintechnik und Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik. TÜV Rheinland, Köln, sechs Ausgaben jährlich, ISSN 0344-9416 (WC ·ACNP).
Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (eds): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
Pammolli F. et al.: Medical devices – Competitiveness and impact on public health expenditure. CERM, Rome.
