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Recommandation temporaire d’utilisation Pour les articles homonymes, voir RTU. Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) était un dispositif d’encadrement transitoire (maximum trois ans, renouvelable) qui autorisait, en France, l'utilisation de certains médicaments en dehors de leur autorisation de mise sur le marché (AMM). Les RTU ont été créées en 2014 et ont depuis 2021 été remplacées par les autorisations d'accès compassionnel (AAC)[1]. Cadre réglementaireUn médicament doit répondre à deux types de critère :
L'Agence européenne des médicaments et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France ont la responsabilité de définir et d’autoriser ces usages. Cependant, certains médicaments sont prescrits en dehors de l’AMM, soit pour répondre à un besoin de santé publique non assuré dans le cadre d’une AMM existante, soit pour assurer l’accès du médicament à certains patients dont les pathologies ne sont pas ciblées dans le dossier d’AMM. La loi du relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé[2] introduit donc la possibilité d’encadrer des utilisations en dehors du cadre de l’AMM par ces recommandations temporaires d’utilisation (RTU) pour des médicaments bénéficiant déjà d’une AMM en France. ApplicationLes RTU s’appliquent à l’ensemble des médicaments prescrits en ville comme à l’hôpital et prévoient l’obligation d’un suivi des patients qui doit être assuré par le laboratoire pharmaceutique concerné. Une RTU est élaborée par l’ANSM lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
Identification du besoin d’une RTUL’ANSM peut s’autosaisir pour élaborer une RTU lorsqu’elle identifie un besoin thérapeutique non couvert et lorsqu’une situation non conforme à l’AMM est identifiée. Toute prescription d’une spécialité non conforme à son AMM peut également être signalée à l’ANSM par :
Instruction d’une RTULorsqu’elle décide d’engager la procédure d’élaboration d’une RTU, l’ANSM procède en deux étapes successives[3] :
Protocole de suivi des patientsLa RTU comporte en annexe un protocole définissant les modalités de recueil des données et de suivi des patients, portant sur les données d’efficacité, de sécurité et les conditions réelles d’utilisation du produit. Le suivi doit comporter :
Il ne s’agit en aucun cas d’un essai clinique. Le suivi poursuit un double objectif :
Il doit être réalisé conformément aux dispositions mentionnées dans la loi informatique et libertés. Exemples de RTUEn 2014, en France, les produits suivants font l'objet d'une RTU[4] :
Ces traitements sont en 2023 disponibles en pharmacie d'officine et ont quitté ce dispositif. Notes et références
Voir aussiArticles connexes
Liens externes
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