|
ZF2001
ZF2001, торгова назва RBD-Dimer — кандидат вакцину проти COVID-19, який є субодиничною вакциною, та розроблений компанією «Anhui Zhifei Longcom» у співпраці з Інститутом мікробіології Китайської академії наук.[1][2] Станом на грудень 2020 року кандидат на вакцину проходив III фазу клінічного дослідження за участю 29 тисяч осіб у Китаї, Еквадорі, Малайзії, Пакистані та Узбекистані.[3][4] ZF2001 створений на основі технології, яка подібна до використаної технології виробництва інших вакцин на основі білків, які проходять III фазу клінічного дослідження, компаній «Novavax», «Vector Institute» та «Medicago Inc.».[5] Вона застосовується у 3 ін'єкції протягом 2 місяців.[6] Початково «ZF2001» схвалена до використання в Узбекистані, а згодом і в Китаї.[7][8] Очікується, що виробництво вакцини буде складати мільярд доз на рік.[6] Результати II фази клінічних досліджень після застосування трьох доз, опубліковані в журналі «The Lancet», показали швидкість сероконверсії нейтралізуючих антитіл від 92 % до 97 %.[9] ОписЗгідно опису в журналі «Cell», домен, що зв'язує рецептор шипа CoV (RBD), є привабливою мішенню вакцини проти коронавірусів, але має обмежену імуногенність, проте димерна форма MERS-CoV-RBD має більшу імуногенність. RBD-димер суттєво збільшує кількість нейтралізуючих антитіл у порівнянні зі звичайною мономерною формою та захищала мишей від MERS-CoV-інфекції в експерименті. CoV-RBD-димери отримували у великій кількості в експериментальному виробництві.[10] Замість введення цілого вірусу, субодиничні вакцини містять частинки вірусу, спеціально підібрані для стимулювання імунної відповіді. Оскільки фрагменти вірусу не здатні спричинити хвороби, субодиничні вакцини вважаються дуже безпечними.[11] Серед широко використовуваних субодиничних вакцин є, зокрема, вакцини проти гепатиту B та кашлюку. Проте, оскільки у вакцині наявні лише декілька вірусних компонентів, які не відображають усю складність вірусу, їх ефективність може бути обмеженою.[12] Субодиничні вакцини застосовуються разом із ад'ювантами, тому може знадобитися застосування бустера.[11] На думку експертів у галузі епідеміології, виробництво цього виду вакцин є стабільним і надійним, а також легше організувати їх масштабне промислове виробництво як у країні-розробнику, так і за кордоном. Проте вони зазначили, що частині вакцинованих може бути дуже незручно приходити до медичних закладів для проведення другого та третього щеплення.[6] РозробкаІ-ІІ фаза клінічних досліджень та її результатиУ червні 2020 року компанія «Longcom» розпочала подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження І фази з 50 учасниками віком 18–59 років у Чунцині, розділених на групи з низькими дозами, високими дозами та плацебо.[13] У липні компанія «Longcom» розпочала рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження ІІ фази з 900 учасниками віком 18–59 років у місті Чанша у провінції Хунань, розділених на групи з низькими дозами, високими дозами та плацебо.[14] У серпні було розпочато додаткове дослідження II фази з 50 учасниками віком більш ніж 60 років.[1][15] Згідно опублікованих у журналі «The Lancet» результатів ІІ фази клінічного дослідження, за дводозовим графіком показники сероконверсії нейтралізуючих антитіл після другої дози становили 76 % (114 із 150 учасників) у групі з 25 мкг та 72 % (108 із 150) у групі з 50 мкг введеного активного компонента вакцини. За графіком із трьома дозами швидкість сероконверсії нейтралізуючих антитіл після третьої дози становила 97 % (143 із 148 учасників) у групі по 25 мкг та 93 % (138 із 148) у групі по 50 мкг. Через 7-14 днів після введення третьої дози сероконверсія нейтралізуючих антитіл досягла рівнів, які були значно вищими, ніж у сироватці крові одужуючих хворих COVID-19, особливо у групі 25 мкг.[9] ІІІ фаза клінічних дослідженьУ грудні компанія «Longcom» розпочала проведення рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження III фази з 29 тисячами учасників, у тому числі 750 учасників від 18 до 59 років та 250 учасників старші 60 років у Китаї, та 21 тисяча учасників від 18 до 59 років та 7 тисяч учасників старші 60 років за межами Китаю.[16][17] У грудні малайзійська компанія «MyEG» повідомила, що проводитиме клінічне дослідження III фази в країні. Якщо дослідження буде успішним, «MyEG» стане єдиним дистриб'ютором «ZF2001» в Малайзії на 3 роки.[4] У грудні Узбекистан розпочав клінічне дослідження «ZF2001» III фази терміном 1 рік за участю 5 тисяч добровольців віком від 18 до 59 років.[18][19] У грудні міністр охорони здоров'я Еквадору Хуан Карлос Севальйос повідомив, що у клінічному дослідженні III фази будуть брати участь від 5 до 8 тисяч добровольців.[20] У лютому Пакистанське агентство з контролю за ліками схвалило проведення клінічного дослідження III фази за участю близько 10 тисяч добровольців, які проводитимуться в медичному університеті Лахора, центральному військовому госпіталі та лікарні Ага Хана.[21] Ведуться переговори щодо початку ІІІ фази клінічних досліджень в Індонезії.[17][22] Варіанти COVID-19У лютому в лабораторних дослідженнях дванадцяти зразків сироватки, відібраних у щеплених вакцинами BBIBP-CorV та «ZF2001», зберігалася нейтралізуюча активність щодо варіанта 501.V2, хоча з меншою активністю, ніж щодо оригінального вірусу.[23] Для «ZF-2001» середні геометричні титри зменшились у 1,6 рази; із 106,1 до 66,6, що було менше, ніж антисироватки щеплених мРНК-вакцинами, із зменшенням у 6 разів.[24] Попередні клінічні дані щодо щеплень вакцинами «Novavax» та «Johnson & Johnson» також показали, що вони були менш ефективними у профілактиці COVID-19 у ПАР, де дуже поширений новий варіант вірусу.[23] ВиробництвоЗавод з виробництва вакцини «ZF2001» було введено в експлуатацію у вересні 2020 року.[17] У лютому 2021 року генеральний директор «Zhifei Longcom» Пу Цзян повідомив, що компанія має виробничі потужності для виробництва 1 мільярда доз вакцини на рік.[6] Маркетинг та постачання1 березня 2021 року Узбекистан схвалив застосування «ZF2001» (під торговою назвою «ZF-UZ-VAC 2001») після проведення III фази клінічного дослідження.[8] У березні 2021 року Узбекистан отримав 1 мільйон доз вакцини, і планував розпочати масову вакцинацію 5 квітня.[25] 15 березня Китай схвалив «ZF2001» для обмеженого використання після того, як вакцину на початку місяця схвалив для застосування Узбекистан.[7] Див. такожПримітки
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
