Soberana 02, відома також під назвою FINLAY-FR-2 — кандидат на вакцину проти COVID-19, який створений на основі інактивованого вірусу SARS-CoV-2, та розроблений в кубинському науково-дослідному епідеміологічному інституті, відомому під назвою Інститут Фінлея. Ця вакцина є кон'югованою вакциною.[1] Цю вакцину створили на основі повередника під назвою «SOBERANA-01».[2] Професор Іхосвані Кастельянос Сантос заявив, що антиген безпечний, оскільки він містить частини замість цілого живого вірусу, і тому він не потребує додаткового охолодження, як інші кандидати на вакцину проти COVID-19 у світі.[3] Згідно з вимогами ВООЗ до кандидатів у вакцини проти COVID, вакцинування цією вакциною проводиться дворазово, друга доза вводиться через 28 днів після першої ін'єкції.[4]
Кубинський уряд заявив, що планує виготовити 100 мільйонів доз вакцини, щоб задовольнити власні потреби та потреби інших країн.[5][6] Генеральний директор Інституту вакцин Фінлея Вісенте Верес заявив, що вже досягнута домовленість про постачання вакцини до В'єтнаму, Венесуели та Ірану, низка інших країн, зокрема Ямайка[7], Пакистан, Індія, виявили зацікавленість у придбанні вакцини.[6] Представники уряду Куби також припустили, що після затвердження країна запропонує вакцину туристам, які відвідують Кубу.[8]
Назва вакцини «SOBERANA» іспанською мовою означає «суверен».[9]
Клінічні випробування
I фаза
Згідно з Кубинським державним реєстром клінічних випробувань, у І фазі клінічного дослідження «FINLAY-FR-2», яке розпочалось у жовтні 2020 року, з відкритим, послідовним та адаптивним дослідженням для оцінки безпеки, реактогенності, та дослідженням імуногенності вакцини, брали участь 40 добровольців.[10]
II фаза
У фазі IIa брали участь 100 кубинців, а у фазі IIb клінічного дослідження брали участь 900 добровольців у віці від 19 до 80 років.[11][12] Генеральний директор Інституту вакцин Фінлея Вісенте Верес повідомив, що вакцина спричинила імунну відповідь через 14 днів.[13] Другий етап дослідження контролювався іранськими посадовцями з Інституту Пастера.[9]
III фаза
Якщо фаза IIb клінічного дослідження вакцини «FINLAY-FR-2» буде схвалена кубинськими установами, Інститут Фінлея розпочне III фазу клінічного дослідження в Ірані.[14] Іран підписав угоду з Кубою про постачання вакцини після того, як верховний лідер країни, аятола Алі Хаменеї, заявив, що країна не буде імпортувати вакцини з США чи Великої Британії, називаючи їх такими, що не викликають довіри.[9][15]
Установи охорони здоров'я Куби заявили, що їм потрібно провести дослідження 3 фази за кордоном, оскільки на острові немає достатньо великих спалахів коронавірусної хвороби, щоб отримати значущі статистичні дані щодо ефективності вакцини.[9][8]
Див. також
Примітки