ABDALA, початкова назва CIGB-66 — кандидат на вакцину проти COVID-19, та розроблений в кубинському Центрі генної інженерії та біотехнології.[1][2] Цей кандидат на вакцину, названий за патріотичною драмою кубинського національного героя Хосе Марті, який є субодиничною білковою вакциною з білка вірусу SARS-CoV-2, який спричинює виникнення імунної відповіді.[3] Цей кандидат на вакцину розроблений після ще одного кандидата на вакцину під назвою «CIGB-669» (або «MAMBISA»).[4]
Вакцина є однією з двох розроблених на Кубі вакцин проти COVID-19, які знаходяться на III фазі клінічних досліджень.[5][6][7]
Клінічні дослідження
І-ІІ фаза
У липні 2020 року розпочались І-ІІ фаза клінічних досліджень вакцини «CIGB-66».[8]
ІІІ фаза
ІІІ фаза клінічних досліджень проводилось шляхом триразового введення вакцини в 0, 14 та 28 день у порівнянні з групою плацебо, при цьому результат дослідження порівнював частоту випадків хвороби, виявлених у кожній групи, через 14 днів після введення третьої дози вакцини.
Клінічне дослідження ІІІ фази було зареєстровано 18 березня 2021 року. Першу дозу ввели 22 березня, а до 4 квітня 48 тисяч учасників отримали першу дозу вакцини[9][10], другу дозу почали вводити з 5 квітня.[11][12] Третю дозу почали вводити 19 квітня[13][14][15], і 1 травня 97 % початкових учасників отримали всі 3 дози, інші 3 % з якихось причин вибули з дослідження. З 3 травня розпочалась оцінка ефективності вакцини.[16][17][18]
Директор кубинського центру генної інженерії та біотехнологій повідомив, що первинна оцінка ефективності вакцини може бути зроблена після 50 випадків хвороби в учасників дослідження, друга після 100 випадків хвороби, а остаточна оцінка щодо ефективності може бути зроблена після 150 випадків хвороби в учасників дослідження.[19]
Інтервенційне дослідження
У рамках інтервенційного дослідження 124 тисячі осіб віком від 19 до 80 років отримали 3 дози вакцини, причому основна оцінка ефективності проводилась на основі частки випадків хвороби та смертей вакцинованих порівняно з невакцинованим населенням.[20] Очікується, що в травні 2021 року розпочнеться більш широке дослідження на 1,7 мільйонах мешканців Гавани з проведенням щеплень вакцинами «ABDALA» та «SOBERANA-02».[21]
Виробництво за межами Куби
Представники уряду Венесуели заявили, що в країні будуть виробляти вакцину «ABDALA»[22], але ця намір поки не виконаний.[23] Державна компанія «EspromedBIO» може вироблятиме вакцину, але для початку виробництва потрібні деякі «домовленості».[24] У квітні 2021 року президент Венесуели Ніколас Мадуро заявив, що він сподівається, що виробництво 2 мільйонів доз вакцини на місяць можна досягти до «приблизно серпня, вересня».[25]
↑ABDALA Clinical Study - Phase III. rpcec.sld.cu. Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Архів оригіналу за 3 травня 2021. Процитовано 22 березня 2021. (англ.)
↑ABDALA Clinical Study. rpcec.sld.cu. Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Архів оригіналу за 3 травня 2021. Процитовано 22 березня 2021. (англ.)
↑ABDALA Clinical Study. rpcec.sld.cu. Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Архів оригіналу за 3 травня 2021. Процитовано 21 березня 2021. (англ.)
