У травні 2020 року Національний інститут вірусології Індійської ради з медичних досліджень схвалив і забезпечив штамами вірусів розробку повністю інактивованої вакцини проти COVID-19.[1][2] У червні 2020 року компанія «Bharat Biotech» отримала дозвіл на проведення досліджень на людях І та ІІ фази вакцини проти COVID-19, яка отримала назву «Covaxin», від державного агентства з контролю за ліками Індії.[3] Індійська рада з медичних досліджень обрала загалом 12 місць для проведення I та II фаз рандомізованих, подвійних сліпих та плацебо-контрольованих клінічних досліджень кандидата на вакцину.[4][5][6]
У грудні 2020 року компанія опублікувала звіт про I фазу клінічного дослідження та представила результати у препринтіmedRxiv.[7][8][9]
ІІІ фаза клінічних досліджень
У листопаді 2020 року компанія «Bharat Biotech» отримав дозвіл проводити III фази клінічного дослідження на людях кандидата на вакцину «Коваксин»[10] після завершення I і II фаз.[11] Це дослідження проводилось як рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження серед добровольців вікової групи від 18 років, та розпочалось 25 листопада.[12] У III фазі дослідження брали участь близько 26 тисяч добровольців з усієї Індії.[13] III фаза клінічного дослідження охоплять загалом 22 місцевості в кількох штатах країни, включаючи Делі, Карнатаку, Західну Бенгалію, та низку інших штатів, які за очікуваннями, мають приєднатися до проведення дослідження за короткий час.[14]
Згідно результатів досліджень, у Bharat Biotech заявили, що вакцина Covaxin захищає від важких форм хвороби і штаму «Дельта» COVID-19[15][16].
Виробництво
Компанія «Bharat Biotech» виробляє кандидата на вакцину «Коваксин» на власному заводі за технологією її створення з клітин веро[17], на якому можна виробити близько 300 мільйонів доз вакцини.[18] Компанія перебуває в процесі створення другого заводу на своєму заводі в Геномній Долині в Гайдарабаді для виробництва вакцини «Коваксин». Фірма веде переговори з іншими урядами штатів, зокрема штату Одіша[19], щодо іншого місця в країні для виготовлення вакцини. Крім цього, також розглядається питання щодо вироблення вакцини в інших країнах світу.[20] У грудні 2020 року компанія «Ocugen Inc» уклала партнерські відносини з «Bharat Biotech» для спільного просування «Коваксину» на американському ринку.[21][22]
Дозвіл на екстрене використання
Компанія «Bharat Biotech» звернулася до державного агентства з контролю за ліками Індії та уряду Індії з проханням на дозвіл на екстрене використання вакцини «Коваксин».[23] Вона стала третьою компанією після Інституту сироваток Індії та компанії «Pfizer», яка подала заявку на затвердження використання вакцини у надзвичайній ситуації.[24]
2 січня 2021 року центральний контрольний орган зі стандартизації ліків рекомендував надати дозвіл на екстрене використання вакцини «Коваксин»[25], який був наданий з 3 січня.[26]
↑Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, Ella KM, Ravikrishnan R, Awasthi A, Jose J, Rao P (9 вересня 2020). Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152. doi:10.1101/2020.09.09.285445. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка)(англ.)
