Nirsevimab

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Nirsevimab
Informations générales
Princeps Beyfortus
Classe anticorps monoclonal
Administration intramusculaire
Laboratoire AstraZeneca & Sanofi
Données physico-chimiques
Formule brute C6494H10060N1708O2050S46
Identification
No CAS 1989556-22-0 Voir et modifier les données sur Wikidata
DrugBank DB16258 Voir et modifier les données sur Wikidata
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Le nirsevimab est un anticorps monoclonal recombinant humain ayant une activité contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les nourrissons. Développé par AstraZeneca et Sanofi, il a reçu l'autorisation de l'Agence européenne des médicaments le . Le nirsevimab est conçu pour se lier à la protéine de fusion à la surface du virus.

Indication

Le nirsevimab n'est pas un vaccin à proprement parler puisqu'il s'agit d'un anticorps, mais est administré de manière similaire à un vaccin (par injection intramusculaire). Il cible le virus respiratoire syncytial (VRS) dans la population infantile générale. Il vise à remplacer le palivizumab, un traitement existant, car ce traitement ne nécessite qu'une seule dose pour la première saison épidémique chez un nourrisson[1],[2].

Mécanisme d'action

Le nirsevimab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humain recombinant qui se lie aux sous-unités F1 et F2 de la protéine de fusion (F) du VRS à un épitope hautement conservé et verrouille la protéine F du RSV dans la conformation de préfusion pour empêcher l'entrée du virus dans la cellule hôte[3]. Il a une région Fc modifiée, prolongeant la demi-vie du médicament afin qu'il dure toute la saison du VRS[4].

Efficacité clinique

L'essai clinique de phase III MELODY[5], une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, a pour objet d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nirsevimab chez les nourrissons légèrement prématurés ou nés à terme. Les résultats montrent que le nirsevimab réduit les infections des voies respiratoires inférieures de 74,5% par rapport au placebo chez les nourrissons nés entre 29 et 35 semaines d'âge gestationel[6]. En effet, en termes de réduction du risque absolu sur le critère "nombre de crises entre le groupe traité et le groupe placebo", le calcul du nombre de malades à traiter (NNT) est de 27[réf. nécessaire].

Le besoin d'hospitalisation est 4 fois plus faible et, parmi les hospitalisés, le besoin d'une supplémentation en l'oxygène est deux fois moindre. Seuls des patients du groupe placébo ont dû être traités en soins intensifs. Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité[4].

Effets indésirables

Aucune réaction d'hypersensibilité majeure n'a été signalée et des évènements indésirables de grade 3 ou plus n'ont été signalés que chez 8 % (77 sur 968) des participants à l'essai clinique NCT02878330 contre 12.5 % pour le placebo[7],[4].

Statut légal

Le médicament est approuvé aux États-Unis[8] et en Europe[9] depuis 2023.

Le traitement est disponible en Europe pour la saison 2023-2024[10].

Références

  1. ↑ « Nirsevimab demonstrated protection against respiratory syncytial virus disease in healthy infants in Phase 3 trial », Online, Sanofi, (consulté le )
  2. ↑ « Nirsevimab MELODY Phase III trial met primary endpoint of reducing RSV lower respiratory tract infections in healthy infants », Online, AstraZeneca, (consulté le )
  3. ↑ Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wählby Hamrén U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T, « Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants », The New England Journal of Medicine, vol. 386, no 9,‎ , p. 837–846 (PMID 35235726, DOI 10.1056/NEJMoa2110275, S2CID 247220023)
  4. ↑ a b et c Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, Simões EA, Esser MT, Khan AA, Dubovsky F, Villafana T, DeVincenzo JP, « Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants », The New England Journal of Medicine, vol. 383, no 5,‎ , p. 415–425 (PMID 32726528, DOI 10.1056/NEJMoa1913556, S2CID 220876651)
  5. ↑ Muller WJ, Madhi SA, Seoane Nuñez B et al. Nirsevimab for prevention of RSV in term and late-preterm infants, N Engl J Med, 2023;388:1533-1534
  6. ↑ Zacks Equity Research, « Pfizer's (PFE) RSV Jab Gets Another Breakthrough Therapy Tag », sur Nasdaq, (consulté le )
  7. ↑ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02878330
  8. ↑ FDA approves new drug to prevent RSV in babies and toddlers. News release of the Food and Drug Administration, July 17, 2023
  9. ↑ European Medicines Agency, Beyfortus (nirsevimab), June 23, 2023
  10. ↑ « Épidémie de Bronchiolite chez les nourrissons : un traitement préventif, le nirsevimab, approuvé par l'UE », sur La Montagne, (consulté le ).

Bibliographie

  • (en) Lange Pediatrics: « Acute Viral Bronchiolitis », p. 536-537.