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Dispositif médical Pour les articles homonymes, voir Dispositif. Un dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs :
TerminologieUn dispositif médical permettant d'analyser ou d'examiner in vitro des échantillons provenant du corps humain (sang, urine, selles...) est dénommé dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), comme un test de grossesse sur bandelette ou un automate d'analyses médicales. Un dispositif médical conçu pour être implanté (en totalité ou en partie) dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel et pour demeurer en place après l'intervention est dénommé dispositif médical implantable (DMI), comme une prothèse totale de hanche. Un dispositif médical qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, est dénommé dispositif médical actif (DMA), comme un échographe. S'il est implantable, on parlera de dispositif médical implantable actif (DMIA), comme un stimulateur cardiaque. Réglementation et définition par paysUnion européenneAu sein de l'Union européenne, les dispositifs médicaux implantables actifs sont historiquement régulés par la directive 90/385/CEE[1]. Les autres dispositifs médicaux sont régulés par la directive 93/42/CEE[2] (parfois abrégée en DDM pour directive des dispositifs médicaux ou MDD pour medical device directive). Ces deux directives seront abrogées le 26 mai 2021[3] et remplacées par une réglementation unique : le règlement (UE) 2017/745[4] (généralement abrégé en RDM pour règlement des dispositifs médicaux ou MDR pour medical device regulation). Les DMDIV sont quant à eux régulés par le règlement (UE) 2017/746[5]. La mise sur le marché d’un dispositif médical au sein de l’Union européenne est conditionnée à l’obtention du marquage CE. DéfinitionLe règlement (UE) 2017/745 définit les dispositifs médicaux comme suit :
À noter qu’un dispositif médical peut également appartenir à d’autres catégories réglementaires. Par exemple, un masque anti-projections ayant également un rôle de masque de protection possède à la fois le statut de dispositif médical et celui d'équipement de protection individuelle. ClassificationLes dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes de risque selon leur niveau de dangerosité, de la classe I regroupant les dispositifs à plus faible risque à la classe III regroupant les dispositifs les plus critiques. La classe d’un dispositif médical doit être déterminée par son fabricant en suivant un ensemble de règles de classification.
Évaluation de la conformité et mise sur le marchéLes dispositifs médicaux de classe I (hors classe Is, Im et Ir) peuvent être mis sur le marché européen sans contrôle a priori de la part des autorités réglementaires. Pour cela, le fabricant du dispositif doit mettre en place un système de management de la qualité, constituer une documentation technique et établir une déclaration UE de conformité par laquelle il déclare sous sa propre responsabilité la conformité de son produit aux exigences réglementaires applicables. Les dispositifs médicaux appartenant à toutes les autres classes de risques (y compris les classes Is, Im et Ir) font l’objet d’un contrôle par un organisme notifié avant de pouvoir être mis sur le marché. L'organisme notifié qui a été mandaté audite le fabricant afin de vérifier la conformité de son système de management de la qualité et de la documentation technique du produit aux exigences réglementaires applicables. Si les conclusions des audits sont satisfaisantes, l’organisme notifié remettra un certificat CE (ou attestation CE) au fabricant du dispositif médical, permettant sa mise sur le marché. En FranceLa directive 93/42/CEE[2] a été transposée dans le code de la santé publique français en 1994[6],[7]. L'autorité compétente française pour la surveillance des dispositifs médicaux et la matériovigilance est l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). CanadaL'autorité canadienne de contrôle des instruments médicaux est Santé Canada. DéfinitionLa définition de l’instrument est donnée par la Loi sur les aliments et drogues :
ClassificationComme pour l’Union européenne, les instruments médicaux sont dissociés en quatre classes de risque allant de I à IV, la classe I présentant le risque le plus faible et la classe IV présentant le risque le plus élevé. L’attribution de la classe de l’instrument est également permise par un ensemble de règles de classification. États-UnisL'autorité américaine de contrôle des dispositifs médicaux est la Food and drug administration (FDA). La définition du dispositif médical est donnée par la section 201(h) du Federal food, drug and cosmetic act[8] et inclut les dispositifs destinés à être utilisés chez l'animal. Trois classes de risque existent (de la classe I à la classe III). Les procédures de classification ne reposent pas sur des règles de classification comme dans l'Union européenne ou au Canada mais sont décrites dans le Code des règlements fédéraux, titre 21, partie 860 (habituellement nommé le 21 CFR 860)[9]. Ambiguïté du concept de dispositif médicalLes concepts de dispositif médical et de médicament se recouvrent. En effet, un médicament est défini comme "toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Par extension, un médicament comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'être humain ou l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique"[10]. Il s'ensuit que certaines spécialités contenant les mêmes molécules sont commercialisées sous des noms différents, soit comme dispositifs médicaux, soit comme médicaments. C'est le cas par exemple d'une crème contenant de la sulfadiazine argentique à 1 % qui est commercialisée comme médicament sous le nom de Flammazine et comme dispositif médical (associée à de l'acide hyaluronique) sous le nom de Cicanov Plus ou de Ialuset Plus[11]. Les dispositifs médicaux ne sont pas contrôlés de la même façon que les médicaments, ceux-ci devant obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être commercialisés. Ce qui a été critiqué : la revue Prescrire, par exemple, considère qu'il s'agit parfois là d'une mise en danger des patients[12]. Métiers reliés
Notes et références
Liens externes
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