|
Таблетки, диспергируемые в полости рта
 Таблетки, диспергируемые в полости рта,[1][2][3] (также редк. «орально диспергируемые таблетки»)[4] и «ородисперсные таблетки»[5] (англ. ODT, orally disintegrating tablet, orodispersible tablet), — лекарственная форма таблеток, доступная для ограниченного числа безрецептурных и рецептурных лекарственных средств. Отличаются от традиционных таблеток тем, что растворяются в полости рта (не требуют проглатывания). Таблетки, диспергируемые в полости рта — альтернативная форма приёма лекарств для пациентов, которые страдают от дисфагии (расстройства акта глотания), для пациентов, которые могут отказываться от приёма лекарств, а также для пациентов, которым приём лекарств в такой форме более удобен. Дисфагия встречается среди всех возрастных групп, касается 35 % населения США, 60 % престарелых[6][7], а также 18-22 % всех пациентов стационарных больниц[8]. Таблетки, диспергируемые в полости рта, можно принимать, не запивая водой. ИсторияПредшественниками таблеток, диспергируемых в полости рта, были буккальные (защечные) таблетки. Такой формат был предназначен для лекарственных средств, которые отличались низкой биодоступностью при всасывании через пищеварительный тракт и при этом были неудобны при приёме парентерально (минуя пищеварительный тракт), такие как стероиды и анальгетики[9]. Всасывание сквозь слизистую щёк позволяет лекарственному средству попадать в организм, минуя пищеварительный тракт, и ускоряет попадание лекарства в системный кровоток. Не все таблетки, диспергируемые в полости рта, всасываются через слизистую щёк, многие из них всасываются так же, как обычные таблетки, имеют сходную биодоступность и попадают в кровь через желудок. В то же время благодаря высокой скорости растворения и небольшому весу таблетки они могут быстрее усваиваться в защёчном пространстве. Первые таблетки, диспергируемые в полости рта, путём вспенивания, а не растворения, были разработаны для того, чтобы детям было приятнее принимать витамины[10]. Этот метод был адаптирован фармацевтической промышленностью и совмещён с технологией систем доставки лекарственных средств с применением микрочастиц, которые высвобождались при растворении и проглатывались пациентом[11]. Растворение стало более эффективным методом, чем вспенивание, по мере улучшения производственных процессов и появления таких ингредиентов как маннит, которые улучшают связывание и уменьшают время растворения[12]. Процесс разработки таблеткок, диспергируемых в полости рта, возглавили компании R.P. Scherer Corporation[англ.] (сейчас — Catalent Pharma Solutions) и Cima Labs в США, а также Takeda Pharmaceutical в Японии. Первой таблеткой, диспергируемой в полости рта, которая была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, был Claritin с технологией Zydis (Зидис) в декабре 1996 года[13]. Затем в декабре 1997 года был одобрен Klonopin по технологии Zydis[14] и Maxalt (ризатриптан) по технологии Zydis в июне 1998 года[15]. С регуляторной точки зрения таблетки, диспергируемые в полости рта, попадают в сферу действия Фармакопеи США (USP) и относятся к методу дезинтеграции 701. Согласно руководству Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, опубликованному в декабре 2008 года, таблетки, диспергируемые в полости рта, должны растворяться менее, чем за 30 секунд[16]. Эти указания сейчас пересматриваются FDA, поскольку указанные рамки оказались слишком жёсткими для некоторых видов таблеток, диспергируемых в полости рта, которые доступны на рынке. Производство и упаковка
ПреимуществаВед Паркаш (Ved Parkash) и другие подчёркивает следующие преимущества таблеток, диспергируемых в полости рта:
НедостаткиСреди недостатков такой формы лекарств выделяют:
См. такжеПримечания
Ссылки
|
