|
Международный совет по гармонизации
Международный совет по гармонизации (англ. International Council on Harmonisation)[a] — международная организация, занимающаяся выработкой рекомендаций по созданию и тестированию лекарственных препаратов. История организации началась с проводимой с 1990 года Конференции по гармонизации, а с 2015 года Совет зарегистрирован в Швейцарии как ассоциация. В Совет входят представители регулирующих организаций и ассоциации производителей медикаментов, совместно вырабатывающие требования типа надлежащей клинической практики, интегрированные в законодательство многих стран. ИсторияПредпосылками к созданию Совета были местные законы, регулирующие состав и безопасность лекарственных средств, а также международные инициативы по охране прав людей, задействованных в медицинских экспериментах[2]. В 1949 году появился Нюрнбергский кодекс, запрещавший медицинские эксперименты без согласия участников и проведение экспериментов людьми, не имеющими нужной квалификации, а также без медицинской необходимости; в 1964 году принята Хельсинкская декларация, закрепившая требования к исследовательской этике и экспериментах на людях[3]. В 1980-х в крупных центрах производства медикаментов — ЕС, США, Японии и других — уже имелись собственные системы фармконтроля, и назревала необходимость синхронизации этих требований[4]. Идея о сокращении повторного тестирования лекарств для вывода на рынки новых стран появилась не только как ответ на бесчеловечные эксперименты над не понимающими происходящего людьми, её также активно продвигали коммерческие производители лекарств, желавшие увеличить охват рынка своей продукцией[5]. В 1990 году в Брюсселе прошла первая Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для применения на людях (англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), в которой приняли участие делегации из ЕС, США и Японии[4]. Спустя 6 лет вышел первый документ, E6 (R1) «Руководство по надлежащей клинической практике», остающееся золотым стандартом планирования, проведения, сбора и публикации данных по клиническим исследованиям и в 2022 году[4]. В 2011 году Международная организация по стандартизации приняла аналогичный стандарт для медицинских устройств (ISO 14155), основанный на руководстве E6[4]. В 2015 году организаторы Конференции зарегистрировали её в Швейцарии как «ассоциацию» и переименовали в «Международный совет по гармонизации», а также приняли представителей регуляторов и производителей Швейцарии и Канады в постоянные члены[6]. СтруктураВ юридическом отношении Совет является ассоциацией, зарегистрированной в Швейцарии 23 октября 2015 года[7]. Входящие в Совет организации отличаются по типу членства[8][9][10]:
Организационный комитетВ организационный комитет Совета по гармонизации входят спонсирующие его организации ЕС, Японии и США, причём там попарно работают регулирующие органы и представители исследователей и производителей: Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и Европейская федерация фармацевтических производств и организаций[англ.] (EFPIA); Минздрав Японии и японские Агентство по фармацевтике и медицинским устройствам[англ.] (PMDA) и Ассоциация производителей фармацевтических препаратов[англ.] (JPMA); Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Ассоциация исследователей и производителей фармацевтической продукции[англ.] (PhRMA)[11][12]. От всех шести в комитет входит по два представителя; также там имеется по одному представителю от четырёх организаций-наблюдателей (ВОЗ, Минздрав Канады, ЕАСТ, Swissmedic[фр.])[8][9][13]. Комитет управляет Группой глобального сотрудничества (создана в 1999 году), менеджментом словаря MedDRA и рабочими группами, куда входят представители всех организаций-спонсоров и наблюдателей[11]. Документацию к заседаниям Комитета готовит секретариат, предоставляемый IPFMA[10]. Группа глобального сотрудничества включает представителей минздравов и надзорных организаций за медикаментами восьми стран: Австралии, Бразилии, Индии, КНР, Республики Корея, России, Сингапура и Тайваня[14]. Рабочие группы делятся на экспертные и внедренческие[14]. Экспертные группы работают над рекомендациями, по согласованию с организационным комитетом в таких рабочих группах также могут принимать участие специалисты по обсуждаемому вопросу из региональных фармакопей, региональных инициатив по гармонизации, отдельных медицинских регуляторов и министерства здравоохранения стран, не являющихся членами Совета, а также организаций, заинтересованных в членстве: WSMI[e], IGPA[f], API[g][11][15]. Внедренческие группы работают над тем, чтобы упростить и ускорить воплощение рекомендаций Совета[15]. Кроме того, периодически формируются неформальные рабочие группы и дискуссионные группы[15]. Фармакопейная дискуссионная группа, сформированная на базе Совета, позже была выделена в независимую организацию[16]. Результаты деятельностиПо состоянию на 2022 год Совет уже выработал более 50 руководств, включающих помимо собственно текста секцию вопросов и ответов[17][7]. Также Совет создаёт шаблоны общих технических документов (англ. Common Technical Documents), упрощающих подачу сведений о лекарственных препаратах регуляторам[17]. Совет поощряет использование своих документов всеми странами мира и работает с региональными инициативами по гармонизации[8]. Выработка руководств Совета происходит в пять шагов:
Типы руководствРуководства обычно создаются по конкретной теме — качество (Q), безопасность (S), эффективность (E), помимо этого бывают мультидисциплинарные руководства (M)[8][18]. Примером может служить руководство по качеству Q1A, указывающее условия хранения лекарств для проверки их стабильности: при соблюдении требований Q1A по влажности и температуре данные по стабильности принимаются EMA, PMDA и FDA[8]. Руководства по качеству включают условия стабильности, хранения, проведения клинических исследований, чистоты[19].
Руководства по безопасности сосредоточены на различных видах токсичности, а также фармакокинетике[19].
Руководства по эффективности включают сведения по эффективности долгосрочного лечения несмертельных заболеваний, дозировке, вопросы оценки эффективности в клинических исследованиях, а также критерии оценки иностранных клинических данных[20].
Междисциплинарные исследования охватывают темы, выходящие за пределы оценки стабильности, безопасности и эффективности[20].
Юридический статусПо состоянию на 2022 год ЕС и Япония внесли руководства Совета в своё законодательство по регулированию фармакологической отрасли, но в США продолжают использовать собственное законодательство, несмотря на глубокую интеграцию с Советом и прямое участие FDA в написании руководств[6]. В таких странах, как Австралия, Бразилия, Великобритания, Новая Зеландия, соблюдение требований Совета по гармонизации фактически обязательно, хотя де-юре эти страны не имеют в нём представительства[21]. В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», идентичный Руководству по надлежащей клинической практике E6 Международного совета по гармонизации[22]. В некоторых странах установлены собственные, более высокие требования к лекарственным препаратам: КНР, Тайвань и Япония требуют проведения исследований на своих жителях для регистрации новых лекарств, а Вьетнам, Индия и Мексика указывают конкретное число своих граждан, которые должны принять участие в исследованиях нового лекарства для его регистрации[23]. ПримечанияСноски
Комментарии
Литература
|
||||||||||||