МИР-19

«МИР 19» — потенциальное средство для лечения COVID-19, находящееся на стадии клинических исследований. Разработчик — ФГБУ ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России[1][2]. Первоначальное производство препарата осуществляется в ФГУП СПбНИИВС ФМБА России[3]. Препарат основан на технологии малых интерферирующих РНК (миРНК)[3]. Препарат содержит миРНК siR-7-EM, предположительно обладающую противовирусным действием за счёт блокирования гена, кодирующего РНК-зависимую РНК-полимеразу (RdRp) вируса SARS-CoV-2, и дендримерный пептид KK-46, способствующий поглощению основного действующего вещества клетками[4][5][6][7][8]. Для стабилизации молекулы миРНК и предотвращения биоразложения в неё включили замкнутые нуклеиновые кислоты[5]. В качестве вектора используется плазмида pVAX-1[9][10].

Согласно заявлениям разработчиков, препарат эффективен против всех известных штаммов SARS-CoV-2, включая штамм дельта[8]. Также по утверждениям разработчиков в экспериментах на животных вирусная нагрузка при применении препарата снижалась в 10 000 раз[11] (точнее, снижение количества вируса в культуре клеток in vitro[3]).

Препарат предполагает ингаляционное и/или интраназальное введение, и предназначен для предотвращения развития тяжелых форм заболевания через блокирование репликации вируса SARS-CoV-2[12].

Испытания и регистрация

Согласно доклиническим испытаниям, опубликованным в журнале Allergy[9], у сирийских хомяков, которые вдыхали препарат, на второй день после заражения в легких было в 50 раз меньше частиц коронавируса^[какого?], чем у тех, кто не получал лечения. Воспаление легких у инфицированных хомяков, получавших «МИР 19», также было не таким серьезным, как у хомяков из контрольной группы[13].

Клинические испытания препарата первой фазы предполагалось завершить в марте 2021 года[11]. По состоянию на сентябрь 2021 был завершен набор во вторую фазу клинических исследований[12]. 19 октября оперативный штаб по борьбе с COVID-19 в РФ сообщил о завершении второй фазы исследований и подаче документов на регистрацию препарата[14].

Зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ 22 декабря 2021 года, регистрационное удостоверение № ЛП-007720[15].

Название «МИР 19» обозначено знаком ®, т. е. его употребление и написание защищено товарным знаком^[значимость факта?]. Само название образовано из аббревиатуры «малые интерферирующие РНК» и «COVID-19»[3].

21 января 2022 года была подана заявка на начало пострегистрационных исследований препарата на 1000 добровольцах в амбулаторных условиях на ранних стадиях заболевания[16][17].

15 августа 2022 глава ФМБА заявила о завершении клинических испытаний препарата[18]. Выход препарата на рынок ожидается в конце августа[18].

Описание

Выпускается комплектом состоящим из 4 флаконов[15]:

• действующее вещество: лиофилизат миРНК siRk-12 — 88 мкг;
• вспомогательное вещество: таблетированный лиофилизат пептида КК-46 — 1,762 мг;
• 2 флакона по 2,5 мл растворителя для основного и вспомогательного веществ, фосфатно-солевого буферного раствора следующего состава:

NaCl — 20 мг;

натрий фосфорнокислый 2-замещённый 12-водный (Na₂HPO₄⋅12H₂O) — 8,95 мг;

калий фосфорнокислый однозамещённый (KH₂PO₄) — 0,6 мг;

KCl — 0,5 мг;

вода для инъекций — до 2,5 мл.

Препарат разводится и смешивается за 30 минут до использования, при разведении и готовый раствор не подлежат встряхиванию. Предназначено для лиц 18-65 лет в условиях стационарного лечения. Применяется ингаляционно только при помощи разновидности небулайзера — меш-ингалятора. Условия холодовой цепи: 2-8 °С, не подлежит замораживанию.

См. также

• Нирматрелвир
• Молнупиравир
• Авифавир
• Арепливир

Примечания

1. Инновационные разработки ФМБА России - Федеральное медико-биологическое агентство ФМБА России  (неопр.). fmba.gov.ru. Дата обращения: 5 ноября 2021. Архивировано 5 ноября 2021 года.
2. В России зарегистрировали разработанный ФМБА препарат от коронавируса. Минздрав России зарегистрировал лекарство против коронавируса МИР 19 от ФМБА Архивная копия от 23 января 2022 на Wayback Machine // 22.12.2021 г. РБК.
3. «МИР 19». Директор Института иммунологии ФМБА Муса Хаитов — о новом лекарстве от COVID-19 и тестировании вакцины от аллергии на березу Архивная копия от 23 января 2022 на Wayback Machine // 20.04.2021 г. «Известия».
4. Молекулярно-иммунологические аспекты диагностики, профилактики и лечения коронавирусной инфекции  (неопр.). www.immunologiya-journal.ru. Дата обращения: 14 ноября 2021. Архивировано 14 ноября 2021 года.
5. Российское лекарство от ковида на базе РНК-интерференции показало эффективность на хомяках  (неопр.). nplus1.ru. Дата обращения: 14 ноября 2021. Архивировано 14 ноября 2021 года.
6. Мир-19: вакцина от коронавируса  (неопр.). Дата обращения: 14 ноября 2021. Архивировано 14 ноября 2021 года.
7. Дмитриев, Роман «МИР 19»: новый препарат для лечения коронавируса. Российское лекарство от ковида взяло на вооружение мощную технологию РНК-интерференции  (рус.). Mosmedpreparaty.ru. «Мосмедпрепараты» (23 декабря 2021). Дата обращения: 24 декабря 2021. Архивировано 24 декабря 2021 года.
8. Елена Плавская. В ФМБА рассказали о ходе испытаний препарата от коронавируса «Мир-19»  (рус.). Известия (2 сентября 2021). Дата обращения: 5 ноября 2021. Архивировано 5 ноября 2021 года.
9. Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilya Kofiadi. Silencing of SARS-CoV-2 with modified siRNA-peptide dendrimer formulation (англ.) // Allergy. — 2021. — Vol. 76, iss. 9. — P. 2840–2854. — ISSN 1398-9995. — doi:10.1111/all.14850. Архивировано 14 ноября 2021 года.
10. Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilya Kofiadi. Silencing of SARS-CoV-2 with modified siRNA-peptide dendrimer formulation // Allergy. — 2021-09. — Т. 76, вып. 9. — С. 2840–2854. — ISSN 1398-9995. — doi:10.1111/all.14850. Архивировано 14 ноября 2021 года.
11. Глава ФМБА рассказала о клинических испытаниях препарата против коронавируса "Мир-19"  (неопр.). ТАСС. Дата обращения: 5 ноября 2021. Архивировано 5 ноября 2021 года.
12. Отчет об испытаниях "Мир-19" сдадут в Минздрав во второй половине сентября  (неопр.). ТАСС. Дата обращения: 5 ноября 2021. Архивировано 5 ноября 2021 года.
13. Что такое «МИР 19»  (рус.). Т—Ж (24 декабря 2021). Дата обращения: 24 декабря 2021. Архивировано 24 декабря 2021 года.
14. ФМБА подало документы на регистрацию лекарства от коронавируса «МИР-19»  (рус.). РБК. Дата обращения: 6 ноября 2021. Архивировано 6 ноября 2021 года.
15. Регистрационное удостоверение и инструкция к препарату в Государственном реестре лекарственных средств России  (неопр.). Дата обращения: 23 декабря 2021. Архивировано 23 декабря 2021 года.
16. ФМБА попросило Минздрав разрешить лечение препаратом «Мир-19» на дому  (рус.). РБК. Дата обращения: 20 февраля 2022. Архивировано 20 февраля 2022 года.
17. ФМБА подало заявку на исследование лекарства «МИР 19» для применения вне больниц Архивная копия от 23 января 2022 на Wayback Machine // 21.01.2022 г. «Интерфакс».
18. Р. И. А. Новости. Препарат "МИР 19" может стать доступен для применения в конце августа  (рус.). РИА Новости (15 августа 2022). Дата обращения: 17 августа 2022. Архивировано 16 августа 2022 года.