Агентство по безопасности и развитию в области фармацевтики

Агентство по безопасности и развитию в области фармацевтики Fimea
  • Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (фин.)
  • Säkerhets - och utvecklingscentret för läkemedelsmrådet (швед.)
Изображение логотипа
Общая информация
Страна  Финляндия
Дата создания 01.11.2009
Предшественник Агентство по лекарственным средствам (1993 – 2009)
Руководство
Вышестоящее ведомство Министерство социального обеспечения и здравоохранения Финляндии
Ответственный министр (и т. д.)
Генеральный директор Эйя Пелконен
Устройство
Штаб-квартира  Финляндия: Куопио
Число сотрудников 240 (на 2016 год)
Сайт www.fimea.fi

Агентство по безопасности и развитию в области фармацевтики Fimea (фин. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, швед. Säkerhets - och utvecklingscentret för läkemedelsmrådet Fimea, англ. Finnish Medicines Agency) — национальный компетентный регуляторный орган при Министерстве социального обеспечения и здравоохранения Финляндии, курирующий фармацевтическую отрасль. Его основными задачами являются контроль в сфере обращения лекарственных средств, донорской крови и тканей, а также развитие фармацевтического сектора.

Штаб-квартира расположена в городе Куопио [1]. Также офисы Агентства находятся в Хельсинки и в Турку [1].

История

Агентство начало свою деятельность в ноябре 2009 года, став преемником национального Агентства по лекарственным средствам.

До этого контроль в сфере обращения лекарственных средств в Финляндии осуществлялся следующими органами [2]:

  • 1663–1809 Collegium Medicum
  • 1809–1812 Управляющий комитет Совета правления казначейства
  • 1812–1827 Императорская медицинская коллегия
  • 1878–1991 Медицинский совет (Национальная медицинская контрольная лаборатория 1975 – 1993)
  • 1991–1993 Департамент здравоохранения и социального обеспечения и Центр научных исследований в области здравоохранения и социального обеспечения STAKES
  • 1993–2009 Агентство по лекарственным средствам
  • с 2009 года – Агентство по безопасности и развитию в области фармацевтики Fimea

Структура

Руководит Агентством по безопасности и развитию в области фармацевтики генеральный директор. С 1 ноября 2011 года этот пост занимает Синикка Раяниеми. В обязанности генерального директора входят: стратегическое развитие, связи с общественностью, внутренний аудит (самоинспекция).

Структура Агентства включает четыре департамента [1]:

  • Департамент надзора и лицензирования. Директор департамента — Эйя Пелконен. Департамент отвечает за функционирование фармацевтического инспектората, осуществляющего проверки производителей лекарственных средств, и за функционирование лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарств.
  • Департамент экспертизы лекарственных средств. Директор департамента — Эса Хейнонен. Департамент отвечает за регистрацию новых лекарственных средств, фармаконадзор и контроль за обращением лекарственных средств для животных.
  • Департамент экспертизы фармакотерапий. Директор департамента — Пертти Хаппонен.
  • Административные и вспомогательные службы. К ним относятся административная служба, финансовое управление и служба управления информационными ресурсами.

Обсуждение в СМИ

В ноябре 2012 года Агентство приняло решение о легализации медицинского каннабиса для облегчения боли у пациентов, страдающих рассеянным склерозом, так как медицинское употребление препарата неуклонно возрастает (в 2008—2010 годах было выдано около 10 разрешений, в 2011 году Fimea выдало 48 разрешений, а в 2012 — 62 разрешения)[3]. Весной 2013 года препарат Sativex в виде спрея, выпускаемый фирмой Almirall, появился в аптеках[4].

В 2013 году Агентство пересмотрело полный запрет на донорство крови гомосексуалистами и с 12 мая 2014 года разрешила сдавать кровь, после года воздержания от однополых сексуальных контактов[5].

Весной 2014 года Агентство изменило статус вакцины от гриппа и определило её как «препарат для самолечения», который отпускается без рецепта в связи с чем препарат появился в свободной продаже в аптеках[6].

Примечания

  1. ↑ 1 2 3 About us - Fimea (англ.). www.fimea.fi. Дата обращения: 14 августа 2017. Архивировано 15 августа 2017 года.
  2. ↑ Агентство по лекарственным средствам. Годовой отчёт за 2003 год (фин.) // Годовой отчёт за 2003 год. — 2003. Архивировано 15 августа 2017 года.
  3. ↑ В Финляндии вероятно легализуют медицинский каннабис. yle.fi. Служба новостей Yle (2012-8-28). Дата обращения: 2012-8-28.
  4. ↑ В Финляндии легализовали лечебную коноплю. yle.fi. Служба новостей Yle (23 ноября 2012). Дата обращения: 23 ноября 2012.
  5. ↑ Гомосексуалисты-доноры теперь могут сдавать кровь после года воздержания. yle.fi. Служба новостей Yle (2014-5-12). Дата обращения: 2014-5-12.
  6. ↑ Вакцина от гриппа может появиться в свободной продаже. yle.fi. Служба новостей Yle (11 октября 2013). Дата обращения: 11 октября 2012.

Ссылки