医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
日本国政府国章（準）
日本の法令
通称・略称 QMS、QMS省令
法令番号 平成16年12月17日厚生労働省令第169号
種類 医事法
効力 現行法令
公布 2004年12月17日
施行 2005年4月1日
主な内容 医療機器及び体外診断用医薬品の製造、設計開発の基準
関連法令 医薬品医療機器等法、GQP省令、GVP省令、GMP省令
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医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Quality Management System）は、平成16年12月17日に、日本国の医薬品医療機器等法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。英名の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。

構成

QMS適合性調査

脚注

関連項目

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