イダルシズマブ

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モノクローナル抗体
種類	Fabフラグメント
原料	ヒト化 (マウスより)
抗原	ダビガトラン
臨床データ
販売名	プリズバインド
Drugs.com	monograph
ライセンス	EMA:リンク、US Daily Med:リンク
胎児危険度分類	AU: B2
法的規制	AU: 処方箋薬(S4) US: ℞-only [2] EU: Rx-only [1]
データベースID
CAS番号	1362509-93-0
ATCコード	V03AB37 (WHO)
IUPHAR/BPS（英語版）	8298
DrugBank	DB09264
ChemSpider	none
UNII	97RWB5S1U6
KEGG	D10741
別名	BI-655075
化学的データ
化学式	C2131H3299N555O671S11
分子量	47,782.71 g·mol^−1

イダルシズマブ（Idarucizumab、開発コードBI 655075）は、ダビガトランに対するモノクローナル抗体である。直接的トロンビン阻害薬に対する拮抗薬として用いられる。

米国FDAは、イダルシズマブを革新的新薬に指定した[3]。

2015年3月、EMA、FDA、カナダ保健省に対して承認申請された[4]。

2015年10月に米国で迅速承認された[5]。同年11月に欧州で承認された[1]。

2016年3月に日本で承認申請され[6]、同年9月に承認された[7]。

用量

米国の臨床試験では1回5g静脈注射が投与された[8]。

出典

1. ^ “Praxbind EPAR”. European Medicines Agency (EMA). 16 October 2020閲覧。
2. “Praxbind- idarucizumab injection”. DailyMed (1 December 2019). 19 August 2020閲覧。
3. “Boehringer Ingelheim’s Investigational Antidote for Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) Receives FDA Breakthrough Therapy Designation”. ベーリンガーインゲルハイム (2014年6月24日). 2015年3月10日閲覧。
4. “プラザキサの特異的中和剤idarucizumab*　を、欧州と北米で販売承認申請”. ベーリンガーインゲルハイム (2015年3月9日). 2015年3月10日閲覧。
5. “Press Announcements - FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa” (英語). www.fda.gov. 2015年10月17日閲覧。
6. “プラザキサ®（ダビガトランエテキシラート）の特異的中和剤イダルシズマブ* を製造販売承認申請”. ベーリンガーインゲルハイム. 2021年4月21日閲覧。
7. “プラザキサ®（ダビガトランエテキシラート）の特異的中和剤「プリズバインド®静注液2.5g」 製造販売承認取得のお知らせ”. ベーリンガーインゲルハイム. 2021年4月21日閲覧。
8. National Institutes of Health Juin 2014