Buona pratica di laboratorio

La buona pratica di laboratorio (BPL), nella letteratura scientifica anglosassone good laboratory practice (GLP), è il complesso di regole riguardanti le procedure organizzative e le condizioni con cui, nei cosiddetti "Centri di Saggio", sono programmate, eseguite, controllate, registrate e archiviate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche[1].

Campo di applicazione

Il fine delle norme di Buona Pratica di Laboratorio è la promozione della qualità della sperimentazione "non clinica" e la produzione di dati sperimentali affidabili per garantire il mutuo riconoscimento dei risultati ottenuti a livello internazionale, diminuendo i costi per la ricerca. Le prove "non cliniche" sono quelle ricerche sperimentali eseguite per valutare la sicurezza dei prodotti chimici, sia per gli esseri viventi che per l'ambiente. Rientrano pertanto nel campo di applicazione della Buona Pratica di Laboratorio tutte le sostanze chimiche, ossia i prodotti farmaceutici, gli antiparassitari, i prodotti cosmetici, i farmaci veterinari, gli additivi alimentari, gli additivi per i mangimi animali e i prodotti chimici industriali[1]

Storia

Storicamente, le norme di Buona Pratica di Laboratorio sono state formulate dapprima negli Stati Uniti d'America nel 1976[2].

Alla fine degli anni settanta l'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) istituì un programma per la prevenzione del rischio chimico, l'OECD Chemicals Programme, iniziando così a sviluppare le norme di BPL che vennero adottate dal Consiglio dell'OECD a partire dal 1981[3], per essere successivamente modificate nel 1998[4]. Sono stati infine elaborati i principi aggiornati e pubblicati nella serie monografica OECD Series on Principles of GLP disponibili gratuitamente su internet; per la maggior parte di queste norme è stata fatta una traduzione in lingua italiana a cura dell'Istituto Superiore di Sanità[5].

Le norme di BPL sono state recepite dall'Unione europea già nel 1979 con la direttiva del Consiglio 79/831/CEE in cui si prescriveva il rispetto della BPL per le prove di sicurezza sui prodotti chimici[6]. Le norme dell'OECD del 1998[1] sono state adottate attraverso le direttive 1999/11/CE[7] e 1999/12/CE[8].

L'Inghilterra, a questo riguardo ha emanato nel 1999 una legge chiamata 'Good Laboratory Practice Regulations". La prima condanna per violazione di questa legge, si è avuta nel 2013 quando Steven Eaton, ricercatore presso un laboratorio inglese di una società farmaceutica americana, è stato condannato a tre mesi di carcere per aver falsificato i risultati di esperimenti su medicinali per la cura del cancro[9].

In Italia l'adozione della BPL è avvenuta nel 1992[10]; le norme di BPL sono di competenza del Ministero della Salute, Dipartimento della Prevenzione, Ufficio X, presso cui è stata istituita l'Unità di Monitoraggio per la Buona Pratica di Laboratorio (UM-BPL) con Decreto del Ministro della Sanità del 10 agosto 1997.

Note

  1. ^ a b c Organisation for Economic Co-Operation and Development (OECD). OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997). OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 1, ENV/MC/CHEM(98)17. Paris: OECD; 1998. p. 1-41 (on-line Archiviato il 12 luglio 2007 in Internet Archive.).
  2. ^ United States of America. Rules and Regulations. Federal Register n. 41, November 19, 1976, p. 51206-51208.
  3. ^ OECD, Council Decision C(81)30(final), 1981
  4. ^ OECD, Council Decision Amending Annex II to the Council Decision Concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals [C(81)30(FINAL)]. C(97)186/FINAL, 23 January 1998. Paris: OECD; 1998, p. 1-18.
  5. ^ Sergio Caroli (ed.). Serie OCSE Principi di buona pratica di laboratorio e controllo di conformità N. 1-10, Edizione italiana pubblicata per conto della Organisation for Economic Co-operation and Development. Ann Ist Super Sanità 1997; 33(1): 1-175
  6. ^ Direttiva 79/831/CEE del Consiglio, del 18 settembre 1979, recante sesta modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose. Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 259 del 15.10.1979, pagg. 10–28 (on-line)
  7. ^ Direttiva 1999/11/CE della Commissione dell'8 marzo 1999 che adegua al progresso tecnico i principi di buona pratica di laboratorio di cui alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (Testo rilevante ai fini del SEE). Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 77 del 23.3.1999, pagg. 8–21 (on-line)
  8. ^ Direttiva 1999/12/CE della Commissione dell'8 marzo 1999 che adegua al progresso tecnico per la seconda volta l'allegato della direttiva 88/320/CEE del Consiglio concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL) (Testo rilevante ai fini del SEE). Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 77 del 23.3.1999, pagg. 22–33 (on-line)
  9. ^ UK researcher who faked data gets three months in jail
  10. ^ Italia. Decreto Legislativo n.120, 27 gennaio 1992. Attuazione delle direttive n. 88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di ispezione e verifica della Buona Prassi di Laboratorio. Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 40, 18 febbraio 1992, p. 52-62

Bibliografia

  • Diane Turnheim, The OECD policy for the implementation of the principles of good laboratory practice. Ann. Ist. Super. Sanità 1994; 30(4): 395-400.
  • Antonio Menditto e Ferdinando Chiodo, La sicurezza dei composti chimici: tipologie di riconoscimento della competenza per i Centri di saggio e i laboratori di analisi. Ann. Ist. Super. Sanità 2002;38(01):77-85, PMID 12122899.

Voci correlate

Collegamenti esterni

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