EN 60601-2-22

EN 60601-2-22
Bereich Medizintechnik
Titel Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten
Erstveröffentlichung 1996
Letzte Ausgabe 2013
Übernahme von IEC 60601-2-22
Nationale Normen DIN EN 60601-2-22

Die EN 60601-2-22 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten“ ist Teil der Normenreihe EN 60601.

Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-2-22 ist das Deutsche Institut für Normung.

Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-2-22. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-2-22 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.

Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten.

Gültigkeit

Die deutsche Ausgabe 08.2015 ist ab ihrem Erscheinungsdatum als Deutsche Norm angenommen.

  • Die Fassung (12.1996) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
  • Im Januar 1998 wurde eine Änderungsausgabe A1 veröffentlicht (betroffen sind Tabelle 103 und 104).
  • Im Oktober 2007 wurde ein Leitfaden veröffentlicht (korrespondierend zur Ausgabe 12.1996). Dieser Leitfaden soll Hilfe bei der Anwendung der EN 60601-2-22 geben.
  • Es wurde im November 2005 ein Entwurf zur Anwendung mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 veröffentlicht.
  • Die aktuelle Ausgabe 08.2015 ist eine Anpassung an die Struktur und den Stand der DIN EN 60601-1:2007 mit den zugehörigen Ergänzungsnormen, entsprechend der internationalen Fassung IEC 60601-2-22:2007 + A1:2012
  • Bei der Anwendung ist die eventuelle Gültigkeit der EN 60825 - Reihe zu beachten.

Anwendungsbereich

Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Lasergeräten in medizinischer Anwendung fest, klassifiziert als Lasereinrichtungen der Klasse 3B oder Klasse 4 nach 3.17 und 3.18 der EN 60825-1, nachfolgend als Lasergeräte bezeichnet.

Lasergeräte für medizinische Anwendung, die als Laser-Einrichtung der Klasse 1, 2 oder 3A klassifiziert sind, werden durch EN 60601-1 und IEC 60825-1 abgedeckt.

Zusatzinformation

Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-2-22 enthalten (Auszug):

  • Licht- und Laserstrahlung
  • Genauigkeit der Betriebsdaten
  • Schutz gegen gefährliche Ausgangswerte
  • Fehlerfälle
  • Konstruktion und Aufbau