Ranbaxy Laboratories Limited adalah perusahaan farmasi India yang didirikan di India pada tahun 1961 dan tetap menjadi entitas hingga tahun 2014. Perusahaan ini membuka penawaran publik perdananya pada tahun 1973. Kepemilikan Ranbaxy berubah dua kali selama sejarahnya.
Pada 2008, perusahaan farmasi Jepang Daiichi Sankyo mengakuisisi saham pengendali di Ranbaxy[2] dan pada 2014, Sun Pharma mengakuisisi 100% Ranbaxy dalam kesepakatan semua saham. Akuisisi Sun Pharma membawa semua manajemen baru ke dalam Ranbaxy, yang telah sarat dengan kontroversi (lihat Kontroversi di bawah). Sun adalah perusahaan farmasi generik khusus terbesar kelima di dunia.[3]
Sejarah
Pembentukan
Ranbaxy dimulai oleh Ranbir Singh dan Gurbax Singh pada tahun 1937 sebagai distributor untuk perusahaan Jepang Shionogi. Nama Ranbaxy adalah gabungan (portmanteau) dari nama pendirinya: Ranbir dan Gurbax. Bhai Mohan Singh membeli perusahaan tersebut pada tahun 1952 dari sepupunya Ranbir dan Gurbax. Setelah putra Bhai Mohan Singh, Parvinder Singh, bergabung dengan perusahaan pada tahun 1967, skala perusahaan mengalami peningkatan.
Pada akhir 1990-an, Ranbaxy membentuk perusahaan AS, Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., untuk mendukung masuknya ke pasar farmasi di Amerika Serikat.[4]
Perdagangan
Selama dua belas bulan yang berakhir pada 31 Desember 2005, penjualan global perusahaan adalah US $ 1.178 juta, dengan pasar luar negeri menyumbang 75% dari penjualan global (AS: 28%, Eropa: 17%, Brasil, Rusia, dan Tiongkok: 29%). [butuh rujukan]
Pada bulan Desember 2005, harga saham Ranbaxy terpukul dengan putusan paten yang melarang produksi versinya sendiri dari obat anti-kolesterol milik Pfizer Lipitor, yang memiliki penjualan tahunan lebih dari $ 10 miliar.[5] Pada bulan Juni 2008, Ranbaxy menyelesaikan sengketa paten dengan Pfizer, mengizinkan mereka untuk menjual Atorvastatin Calcium, versi generik dari Lipitor dan Atorvastatin Calcium-Amylodipine Besylate, versi generik dari Pfizer's Caduet , di AS, mulai tanggal 30 November 2011.[butuh rujukan]
Pada tanggal 23 Juni 2006, Badan POM Amerika Serikat (Food and Drug Administration, FDA) memberikan Ranbaxy periode eksklusivitas selama 180 hari untuk menjual simvastatin (Zocor) di AS sebagai obat generik dengan dosis 80 mg. Ranbaxy bersaing dengan pembuat merek-merek Zocor, Merck & Co.; IVAX Corporation (yang diakuisisi dan digabung menjadi Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), yang memiliki eksklusivitas 180 hari dengan dosis selain 80 mg; dan Dr. Reddy's Laboratories, juga dari India, yang versi generik resminya (dilisensikan oleh Merck) dibebaskan dari eksklusivitas. [butuh rujukan]
Pada tanggal 1 Desember 2011, Ranbaxy mendapat persetujuan dari FDA untuk meluncurkan Lipitor versi generik di Amerika Serikat setelah paten obat tersebut habis masa berlakunya.[6][7]
Akuisisi oleh Daiichi Sankyo
Pada Juni 2008, Daiichi Sankyo mengakuisisi 34,8% saham Ranbaxy dari keluarga CEO dan Direktur Utama Malvinder Mohan Singh sebesar 1 triliun rupee (US $ 2,4 miliar) dengan 737 rupee per saham.[8][9]
Pada November 2008, Daiichi-Sankyo menyelesaikan pengambilalihan perusahaan tersebut dari keluarga pendiri Singh dalam kesepakatan senilai $ 4,6 miliar[diragukan – diskusikan][10] dengan mengakuisisi 63,92% saham di Ranbaxy. Malvinder Singh dari Ranbaxy tetap sebagai CEO setelah transaksi.[11] Penambahan Ranbaxy Laboratories memperluas operasi Daiichi-Sankyo, dengan nilai gabungan perusahaan sekitar US $ 30 miliar.[12]
Pada tahun 2009, dilaporkan bahwa mantan Wakil Presiden Senior Novartis Yugal Sikri akan memimpin operasi Ranbaxy Laboratories di India.[13][14]
Pada tahun 2011, Ranbaxy Global Consumer Health Care menerima penghargaan OTC Company of the Year. Dalam Laporan The Brand Trust Report tahun 2012, 2013, dan 2014, Ranbaxy masing-masing menduduki peringkat 161, 225, dan 184 di antara merek paling tepercaya di India.[15]
Akuisisi oleh Sun Pharmaceutical
Pada 7 April 2014, Sun Pharmaceutical yang berbasis di India dan Daiichi Sankyo yang berbasis di Jepang bersama-sama mengumumkan penjualan seluruh 63,4% saham Ranbaxy dari Daiichi Sankyo kepada Sun Pharmaceutical dalam kesepakatan semua saham senilai $ 4 miliar. Berdasarkan perjanjian ini, para pemegang saham Ranbaxy akan menerima 0,8 saham Sun Pharmaceutical untuk setiap saham Ranbaxy.[3] Setelah akuisisi ini, mitra Daiichi-Sankyo akan memiliki 9% saham di Sun Pharmaceutical.[16]
Kontroversi
Selama 2004–2005, Dinesh Thakur dan Rajinder Kumar, dua karyawan Ranbaxy dari India, membocorkan rahasia tentang pemalsuan laporan uji obat-obatan Ranbaxy. Komputer kantor milik Thakur segera ditemukan telah disusupi. Ranbaxy kemudian menuduh Thakur mengunjungi situs pornografi menggunakan komputer kantornya, menyebabkan ia mengundurkan diri pada tahun 2005. Thakur meninggalkan India menuju Amerika Serikat dan menghubungi Food and Drug Administration (FDA), yang mulai menyelidiki klaimnya.[17] Akibatnya, pada 16 September 2008, Food and Drug Administration mengeluarkan dua surat peringatan kepada Ranbaxy Laboratories Ltd. dan Peringatan Impor untuk obat generik yang diproduksi oleh dua pabrik di India.[18]
Pada 25 Februari 2009, FDA mengatakan telah menghentikan tinjauan semua aplikasi obat, termasuk data yang dikembangkan di pabrik Ranbaxy Paonta Sahib di India, karena praktik pemalsuan data dan hasil tes dalam aplikasi obat yang disetujui dan tertunda.[19]
Pada 8 Februari 2012, tiga batch inhibitor pompa proton Pantoprazole ditarik di Belanda karena adanya kontaminasi.[20]
Pada 9 November 2012, Ranbaxy menghentikan produksi dan menarik kembali 41 lot atorvastatin karena ditemukannya partikel (serpihan) kaca di beberapa botol.[21][22] Juga pada tahun 2012, kesalahan dosis dilaporkan dilaporkan di mana tablet 20 mg ditemukan dalam botol atorvastatin berlabel mengandung tablet 10 mg; hal ini menyebabkan penarikan secara sukarela di Amerika Serikat pada tahun 2014 sebanyak 64.000 botol.[23]
Pada Mei 2013, Ranbaxy mengaku bersalah atas tuduhan kejahatan yang berkaitan dengan pembuatan dan distribusi obat-obatan yang dipalsukan yang dibuat di dua fasilitas manufaktur Ranbaxy di India, dan salah mengartikan data obat generik klinis.[24][25] Ranbaxy mengaku bersalah atas tiga dakwaan kejahatan FDCA, dan empat dakwaan tindak pidana karena secara sengaja membuat pernyataan yang salah secara material kepada FDA. Termasuk dalam produk yang dipalsukan adalah obat antiretroviral (ARV) yang ditujukan untuk pengobatan HIV/AIDS di Afrika.[17]
Pada bulan September 2013, masalah lebih lanjut dilaporkan, termasuk rambut manusia yang terlihat di tablet, noda minyak di tablet lain, fasilitas toilet tanpa air mengalir, dan kegagalan untuk menginstruksikan karyawan untuk mencuci tangan setelah menggunakan toilet.[26][27] Ranbaxy dilarang memproduksi obat yang diatur FDA di fasilitas Mohali sampai memenuhi persyaratan pembuatan obat Amerika Serikat.[28]
Pada tahun 2014, FDA memberi tahu Ranbaxy Laboratories, Ltd., bahwa mereka dilarang membuat dan mendistribusikan bahan aktif farmasi (API) dari fasilitasnya di Toansa, India, untuk produk obat yang diatur FDA. Inspeksi FDA terhadap fasilitas Toansa, yang berakhir pada 11 Januari 2014, mengidentifikasi pelanggaran CPOB (cara pembuatan obat yang baik) yang signifikan. Ini termasuk staf Toansa yang menguji ulang bahan mentah, produk obat setengah jadi, dan bahan aktif farmasi jadi setelah barang-barang tersebut gagal dalam pengujian analitis dan spesifikasi, untuk menghasilkan temuan yang dapat diterima, dan kemudian tidak melaporkan atau menyelidiki kegagalan ini.[29][30]
Pada 2019, penulis Katherine Eban menerbitkan Bottle of Lies,[31][32] sebuah investigasi mendalam tentang Ranbaxy. Selain insiden yang dijelaskan di atas, Eban menggambarkan pergulatan internal di dalam FDA karena penyelidik yang mungkin telah menutup Ranbaxy ditolak karena tekanan untuk meningkatkan pasokan obat generik yang murah.
Referensi
- ^ "Annual Report 2012" (PDF). Ranbaxy Laboratories Limited. Diarsipkan dari versi asli (PDF) tanggal 5 November 2013.
- ^ Matsuyama, Kanoko; Chatterjee, Saikat (June 11, 2008). "Daiichi to Take Control of Ranbaxy for $4.6 Billion (Update3) - Bloomberg". Bloomberg.com. Bloomberg LP. Diarsipkan dari versi asli tanggal 2014-12-02. Diakses tanggal 2018-08-11.
- ^ a b "Sun Pharma to acquire Ranbaxy for $4 billion in all-share deal". IANS. news.biharprabha.com. Diakses tanggal 7 April 2014.
- ^ "Ranbaxy: Ranbaxy Continues to Add Value and Utility to US Product Portfolio". pharmacytimes.com. Pharmacy Times. Diarsipkan dari versi asli tanggal 2020-08-06. Diakses tanggal 11 August 2018.
Ranbaxy [..] entered the U.S. generic pharmaceutical market in 1995 introducing its first product under the Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. label in January 1998
- ^ Patent ruling hits Ranbaxy shares – 19 December 2005. BBC News (19 December 2005).
- ^ "Bloomberg - Are you a robot?". www.bloomberg.com.
- ^ "Ranbaxy gets approval to launch generic Lipitor in US – The Times of India". The Times of India.
- ^ Staff (June 12, 2008). "The Ranbaxy-Daiichi Deal: Good Medicine, or a Harbinger of Future Ills? - Knowledge@Wharton". Knowledge@Wharton. Wharton School of Business. Diakses tanggal 2018-08-11.
- ^ "Ranbaxy joined "Online Pharma Exhibition"". Diarsipkan dari versi asli tanggal 31 January 2013.
- ^ TimesOnlineUK – Business – Takeover of Ranbaxy
- ^ Matsuyama, Kanoko. (11 June 2008) Daiichi to Take Control of Ranbaxy for $4.6 Billion – 11 June 2008. Bloomberg.
- ^ Chatterjee, Surojit (12 June 2008). "Japanese drugmaker Daiichi Sankyo gobbles Ranbaxy Laboratories for $4.6 billion". International Business Times. New York. Diarsipkan dari versi asli tanggal 16 November 2009.
- ^ "Ranbaxy Laboratories Limited > Contact Us > Worldwide Operations > India". Ranbaxy.com. Diarsipkan dari versi asli tanggal 4 April 2012.
- ^ ET Bureau (11 September 2009). "Yugal Sikri to be New India CEO of Ranbaxy – Economic Times". The Economic Times.
- ^ "India's Most Trusted Brands 2014". Trust Research Advisory. Diarsipkan dari versi asli tanggal 2 May 2015.
- ^ "India's Sun Pharma to Buy Ranbaxy in $4 Billion Deal". Diakses tanggal 2014-04-06.
- ^ a b Eban, Katherine (2013-05-15). "Dirty Medicine". Fortune. Diakses tanggal 2018-02-06. — an in-depth investigation of Ranbaxy Laboratories
- ^ "FDA Issues Warning Letters to Ranbaxy Laboratories Ltd., and an Import Alert for Drugs from Two Ranbaxy Plants in India. Actions affect over 30 different generic drugs; cites serious manufacturing deficiencies". Press Announcement. Food and Drug Administration. 16 September 2008. Diakses tanggal 1 June 2013.
- ^ "FDA Takes New Regulatory Action Against Ranbaxy's Paonta Sahib Plant in India. Agency halts review of drug applications from plant due to evidence of falsified data; invokes Application Integrity Policy". Press Announcement. Food and Drug Administration. 25 February 2009. Diakses tanggal 1 June 2013.
The FDA's investigations revealed a pattern of questionable data raising significant questions regarding the reliability of certain applications, and this warrants applying the Application Integrity Policy, said Deborah Autor, director of CDER's Office of Compliance.
- ^ "KNMP waarschuwt voor verontreinigde tabletten —" (dalam bahasa Belanda). Gezondheidskrant.nl.
- ^ Following Earlier Recall, Ranbaxy Halts Manufacturing Atorvastatin. Forbes.
- ^ Loftus, Peter (29 November 2012). "Ranbaxy Halts Production of Generic Lipitor". The Wall Street Journal. Diarsipkan dari versi asli tanggal 26 February 2014. Diakses tanggal 10 March 2014. (perlu berlangganan)
- ^ "Ranbaxy recalls over 64,000 bottles of generic Lipitor in US". Business Standard. India. Press Trust of India. 8 March 2014. Diarsipkan dari versi asli tanggal 10 March 2014. Diakses tanggal 10 March 2014.
- ^ "Generic Drug Manufacturer Ranbaxy Pleads Guilty and Agrees to Pay $500 Million to Resolve False Claims Allegations, cGMP Violations and False Statements to the FDA". The United States Department of Justice. Office of Public Affairs. 13 May 2013. Diakses tanggal 1 January 2018.
- ^ "India drug firm pays record US fine". BBC News (dalam bahasa Inggris). 2013-05-14. Diakses tanggal 2018-01-03.
- ^ Bureau, Our. "FDA finds quality, process lapses at Ranbaxy plant". @businessline.
- ^ Ranbaxy import ban: US FDA found suspected hair, oil in tablets Diarsipkan 23 September 2013 di Wayback Machine.
- ^ "FDA prohibits manufacture of FDA-regulated drugs from Ranbaxy's Mohali, India, plant and issues import alert". Press Announcement. Food and Drug Administration. 2013-09-16. Diakses tanggal 2013-10-08.
The U.S. Food and Drug Administration today issued an import alert under which U.S. officials may detain at the U.S. border drug products manufactured at Ranbaxy Laboratories, Ltd.’s facility in Mohali, India. The firm will remain on the import alert until the company complies with U.S. drug manufacturing requirements, known as current good manufacturing practices (CGMP).
- ^ "FDA prohibits Ranbaxy's Toansa, India facility from producing and distributing drugs for the U.S. market". Food and Drug Administration. Diarsipkan dari versi asli tanggal 12 January 2017. Diakses tanggal 1 January 2018.
- ^ "India's Ranbaxy hit by FDA product ban at 4th Indian plant". Reuters. 2014-01-24. Diakses tanggal 2018-01-03.
- ^ Eban, Katherine (May 14, 2019). Bottle of Lies. ISBN 9780062338785.
- ^ Jonathan Lambert. "'Bottle Of Lies' Exposes The Dark Side Of The Generic-Drug Boom".
Pranala luar
