EN 60601-1-11

EN 60601-1-11
Bereich Medizintechnik
Titel Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
Letzte Ausgabe 2015
Übernahme von IEC 60601-1-11:2015

Die EN 60601-1-11 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung“ ist Teil der Normenreihe EN 60601.

Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-1-11 ist das Deutsche Institut für Normung.

Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-1-11. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-1-11 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.

Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung.

Gültigkeit

Aktuelle Ausgabe: DIN EN 60601-1-11:2016-04

Vorangegangene Ausgabe: DIN EN 60601-1-11:2011-03

Anwendungsbereich

Die Norm gilt für medizinische elektrische Geräte oder Systeme, die

  • in häuslicher Umgebung genutzt werden.
  • mit oder ohne professionelle Überwachung benutzt werden.
  • auch für die Benutzung in anderen Umgebungen bestimmt sind, z. B. für die klinische Umgebung.
  • die häufig an Orten benutzt werden, wo die Spannung und die Sicherheitsmaßnahmen der elektrischen Installation nicht zuverlässig sind.
  • die von Nicht-Pflegepersonal mit unterschiedlichen Stufen der Ausbildung überwacht werden.

Zusatzinformation

Folgende Anforderungen sind in der EN 60601-1-11 enthalten (Auszug):

  • raue Umgebung
  • raue Behandlung
  • Spannungsfestigkeit

Patienten und Anwender von Medizingeräten in der häuslichen Umgebung können die in der Norm vorgeschriebene Anforderung der Schutzklasse II auf dem Typenschild und in der Gebrauchsanweisung erkennen (Symbol: zwei konzentrisch ineinander liegende quadratische, schwarze Rahmen). Geräte mit der elektrischen Schutzklasse I (Symbol: schwarzer Kreis mit einem darin liegenden auf dem Kopf stehenden T mit zwei weiteren dazu parallel verlaufenden schwarzen Strichen darunter) entsprechen nicht mehr der Norm und sind damit nicht verkehrsfähig.