Badan Pengawas Obat Eropa

European Medicines Agency
Informasi lembaga
Dibentuk1 Januari 1995 (1995-01-01)
Wilayah hukumUni Eropa
Kantor pusatAmsterdam
SloganScience. Medicines. Health.
Pejabat eksekutif
  • Guido Rasi, Executive Director
  • Christa Wirthumer-Hoche, Chairperson
Dasar hukum
Situs webwww.ema.europa.eu

European Medicines Agency (EMA) atau Badan Pengawas Obat Eropa adalah badan yang bertanggung jawab untuk evaluasi produk obat di Uni Eropa. Sebelum tahun 2004, badan ini bernama European Agency for the Evaluation of Medicinal Products dan lebih dikenal dengan European Medicines Evaluation Agency (EMEA).[1][2]

EMA didirikan pada tahun 1995 dengan dana dari Uni Eropa, industri farmasi, serta subsidi dari negara-negara anggota. Badan ini didirikan sebagai upaya untuk menyelaraskan (tetapi tidak menggantikan) badan pengawas obat di negara-negara Eropa. Badan ini didirikan dengan harapan untuk mengurangi biaya tahunan perusahaan farmasi sebesar €350 juta untuk memperoleh izin edar obat di masing-masing negara anggota. Selain itu juga untuk menghilangkan kencenderungan proteksionis dari negara-negara yang tidak mau memberikan izin edar bagi obat baru yang mungkin dapat menjadi saingan produk dalam negeri.

EMA memiliki markas di London. EMA didirikan setelah perundingan antarnegara anggota Uni Eropa selama lebih dari tujuh tahun. EMA menggantikan Komite untuk Produk Obat Paten dan Komite untuk Produk Obat Hewan, meskipun kedua lembaga ini didirikan kembali sebagai komite penasehat ilmiah. Setelah Britania Raya keluar dari Uni Eropa, EMA akan pindah markas ke Amsterdam.[3][4]

Kegiatan

EMA beroperasi sebagai badan ilmiah yang terdesentralisasi (tidak seperti badan pengawas pada umumnya) di Uni Eropa dan bertanggung jawab dalam hal kegiatan promotif dan perlindungan kesehatan untuk masyarakat dan kesehatan hewan, melalui evaluasi dan pengawasan obat-obatan untuk manusia dan hewan. Spesifiknya, EMA mengkoordinasikan evaluasi dan pengawasan dari produk yang telah disetujui secara terpusat, melakukan bimbingan teknis, dan memberikan nasihat ilmiah untuk sponsor. Ruang lingkup kegiatan dari EMA adalah produk obat untuk manusia dan hewan termasuk produk biologi dan produk-produk herbal. Badan ini terdiri dari Sekretariat (sekitar 600 staf), dewan pengurus, tujuh komite ilmiah (manusia, hewan, produk herbal, obat untuk penyakit langka (orphan drug), pediatri, terapi terbaru, dan penilaian risiko farmakovigilans) dan sejumlah pihak yang melakukan penelitian. Sekretariat ini disusun menjadi lima unit: Direktorat, Pengembangan dan Evaluasi Obat-obatan untuk Manusia, Perlindungan Kesehatan Pasien, Manajemen Data Produk Obat-obatan Hewan, Teknologi Informasi Komunikasi dan Administrasi. Dewan pengurus melakukan pengawasan administratif kepada EMA secara keseluruhan: seperti persetujuan anggaran dan rencana, dan pemilihan Direktur Eksekutif. Dewan pengurus terdiri dari satu perwakilan dari masing-masing 28 Negara Anggota UE, dua perwakilan dari Komisi Eropa, dua perwakilan dari Parlemen Eropa, dua perwakilan dari organisasi pasien, satu perwakilan dari organisasi kedokteran dan satu perwakilan dari organisasi dokter hewan. EMA melakukan desentralisasi terhadap penilaian ilmiah obat-obatan dengan bekerja sama melalui sekitar 4500 ahli di seluruh Uni Eropa.

Pemberian izin edar secara terpusat

Prosedur terpusat memungkinkan perusahaan farmasi untuk mengajukan satu permohonan kepada EMA untuk memperoleh dari izin edar dari Komisi Eropa yang berlaku di seluruh negara anggota Uni Eropa dan negara yang tergabung dalam Wilayah Ekonomi Eropa (EEA)-Asosiasi Perdagangan Bebas Eropa (EFTA) (Islandia, Liechtenstein dan Norwegia). Prosedur terpusat ini wajib untuk semua obat-obatan yang berasal dari proses bioteknologi dan teknologi tinggi lainnya, serta untuk obat bagi manusia untuk pengobatan HIV/AIDS, kanker, diabetes, penyakit neurodegeneratif, autoimun dan kelainan sistem imun tubuh lainnya, penyakit yang disebabkan virus, dan obat hewan untuk pertumbuhan atau meningkatkan hasil ternak. Prosedur terpusat ini juga terbuka untuk produk-produk yang memiliki efek terapeutik yang signifikan.

Untuk produk-produk yang memenuhi syarat atau membutuhkan persetujuan izin edar secara terpusat, perusahaan mengajukan permohonan izin edar pada EMA.

Komite

Komite Produk Obat untuk Manusia

Komite Produk Obat untuk Manusia (CHMP) bertanggung jawab untuk melakukan evaluasi produk obat yang digunakan pada manusia. Jika Komite menyimpulkan bahwa kualitas, keamanan dan efikasi dari produk obat telah terbukti, maka akan dibawa ke Komisi Eropa untuk mendapat izin edar yang berlaku di seluruh negara anggota Uni Eropa. Jenis persetujuan khusus pada komite ini adalah Izin Edar Penggunaan pada Pediatri (PUMA), yang dapat diberikan untuk produk medis yang ditujukan khusus untuk anak-anak.[5]

CHMP diwajibkan oleh peraturan untuk memberikan keputusan dalam 210 hari, meskipun waktu akan dihentikan bila diperlukan klarfikasi dari pemohon atau membutuhkan data pendukung.

Komite Produk Obat untuk Hewan

Komite Produk Obat untuk Hewan (CVMP) sama seperti CHMP, hanya saja untuk obat pada hewan.

Komite Produk Obat Penyakit Langka

Komite Produk Obat Penyakit Langka (COMP) mengatur pemberian status obat untuk penyakit langka (orphan drug) sejak tahun 2000. Perusahaan yang berniat untuk mengembangkan produk untuk diagnosis, pencegahan atau pengobatan penyakit yang dapat mengancam nyawa atau kondisi yang sangat serius yang mempengaruhi tidak lebih dari lima dalam 10.000 orang di Uni Eropa dapat mengajukan status orphan drug.. COMP mengevaluasi permohonan dan membuat rekomendasi untuk pemberian status yang kemudian diberikan oleh Komisi Eropa.[butuh rujukan]

Komite Produk Obat Herbal

Komite Produ Obat Herbal (HMPC) membantu penyelarasan prosedur dan ketentuan mengenai produk obat herbal yang ditetapkan di negara anggota Uni Eropa.

Komite Pediatri

Komite Pediatri (PDCO) bertanggung jawab mengenai pelaksanaan peraturan pediatrik di Europe Regulation (EC) No 1901/2006 sejak tahun 2007. Di bawah peraturan ini, semua permohonan untuk izin edar obat baru, atau variasi obat yang telah beredar, harus menyertakan data dari studi pediatrik yang telah disepakati sebelumnya dengan PDCO, atau mendapatkan keringanan dari PDCO agar tidak perlu melakukan studi pediatrik.

Komite untuk Terapi Terbaru

Komite untuk Terapi Terbaru (CAT) didirikan sesuai dengan Peraturan (EC) No 1394/2007 mengenai produk terapi terbaru seperti terapi gen, terapi sel somatik, dan produk rekayasa jaringan. Komite ini menilai kualitas, keamanan dan efikasi dari terapi tersebut, dan mengikuti perkembangan ilmiah di lapangan.

Komite Penilaian Risiko Farmakovigilans

Komite Penilaian Risiko Farmakovigilans (PRAC) didirikan pada tahun 2012 sebagai pelaksanaan dari peraturan UE mengenai farmakovigilans (Directive 2010/84/EU).

Kegiatan lain

EMA melakukan sejumlah kegiatan lainnya, seperti:

Farmakovigilans. EMA terus memantau keamanan obat-obatan melalui jaringan tertentu dan EudraVigilance, sehingga EMA dapat melakukan tindakan yang tepat jika laporan dari reaksi obat yang tidak diinginkan yang terjadi menunjukkan bahwa pertimbangan manfaat-risiko dari obat telah berubah sejak beredar.

Saran Ilmiah Perusahaan yang menginginkan saran ilmiah dari CHMP atau CVMP mengenai pengujian dan penelitian yang diperlukan pada pengembangan produk obat-obatan dapat meminta sebelum atau selama pengembangan.

Proyek telematika. EMA bertanggung jawab untuk menerapkan sistem terpadu dan mengelola pangkalan data seperti EudraVigilance, EudraCT dan EudraPharm.

Perbandingan dengan badan pengawas lainnya

EMA kira-kira sama dengan Food and Drug Administration (FDA),[6] tetapi FDA tidak memiliki kebijakan sentralisasi.[7] Waktu yang dibutuhkan untuk mendapat persetujuan produk via EMA memerlukan 210 hari kerja. Jika dibandingkan dengan FDA, maka waktu yang diperlukan oleh FDA lebih lama dengan rata-rata 500 hari untuk mengevaluasi produk.[8] EMA kurang lebih sama seperti BPOM di Indonesia.

Referensi

  1. ^ Set up by EC Regulation No. 2309/93 as the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and renamed by EC Regulation No. 726/2004 to the European Medicines Agency, it had the acronym EMEA until December 2009. The European Medicines Agency does not call itself EMA either – it currently has no official acronym but may reconsider if EMA becomes commonly accepted (see communication on new visual identity Diarsipkan 2010-06-01 di Wayback Machine. Error in webarchive template: Check |url= value. Empty. and logo Diarsipkan 2009-12-25 di Wayback Machine. Error in webarchive template: Check |url= value. Empty. ).
  2. ^ http://www.pmlive.com/pharma_news/emea_becomes_ema_197492
  3. ^ http://uk.reuters.com/article/us-britain-eu-pharmaceuticals-idUKKBN1771XM
  4. ^ "EMA to relocate to Amsterdam, the Netherlands" (PDF). European Medicines Agency. 20 November 2017. 
  5. ^ "Questions and answers on the paediatric use marketing authorisation (PUMA)" (PDF). European Medicines Agency. 13 September 2011. Diarsipkan dari versi asli (PDF) tanggal 2016-04-15. Diakses tanggal 2017-12-04. 
  6. ^ Gu, A; Patel, D; Nayak, R (2016). "Chapter 10: Drug shortages". Dalam Fulda, TR; Lyles, A; Wertheimer. Pharmaceutical Public Policy. CRC Press. hlm. 151–160. ISBN 9781498748513. 
  7. ^ Boslaugh, SE (2015). "European Medicines Agency". The SAGE Encyclopedia of Pharmacology and Society. SAGE Publications. ISBN 9781506346182. 
  8. ^ Sherwood, Ted (16 April 2008). "Generic Drugs: Overview of ANDA Review Process" (PDF). CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities. Food and Drug Administration, Office of Pharmaceutical Science. Diakses tanggal 30 January 2010. 

Bacaan lebih lanjut

Pranala luar